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湖州市人民政府批转市规划建设局关于湖州市城市建设档案管理办法的通知

时间:2024-07-25 22:18:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9795
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湖州市人民政府批转市规划建设局关于湖州市城市建设档案管理办法的通知

浙江省湖州市人民政府


湖政发〔2007〕5号

湖州市人民政府批转市规划建设局关于湖州市城市建设档案管理办法的通知




各县区人民政府,市府各部门,市直各单位:



  现将市规划建设局关于《湖州市城市建设档案管理办法》批转给你们,请认真遵照执行。






二○○七年一月十八日








湖州市城市建设档案管理办法




  第一条 为了加强对城市建设档案的管理,有效地收集、保管和利用城市建设档案,为城市规划、建设和管理服务,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国城市规划法》、《建设工程质量管理条例》、《浙江省城市建设档案管理办法》、《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》、建设部《城市建设档案管理规定》的规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法所称城市建设档案(以下简称城建档案),是指在城市规划、建设和管理活动中直接形成的,对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像、电子文件等各种载体的文件材料。



  第三条 本办法适用于本市市区(包括吴兴区、南浔区、湖州经济开发区、太湖旅游度假区等)范围内城建档案的管理活动。



  第四条 各级人民政府应当加强对城建档案工作的领导,把城建档案事业纳入国民经济和社会发展规划,以适应城乡建设的需要。



  第五条 建立健全以市城建档案馆为基础的城建档案工作网络,保证城建档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。



  城建档案机构应当运用计算机和网络技术,建立和完善城市建设档案信息网络,将城市建设信息资料纳入收集范围,及时采集、接收、存储、整理。



  城建档案馆(室)的设计应当符合档案馆建筑设计规范要求。



  城建档案机构所必需的经费,由同级财政部门通过预算予以安排。



  第六条 市建设行政主管部门主管城建档案事业,业务上受同级档案行政主管部门的监督、指导;建设行政主管部门的城建档案机构具体负责城建档案管理工作。



  区人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内城建档案管理工作,业务上受同级档案行政主管部门的监督和指导。



  建制镇人民政府应当配备专(兼)职人员,负责本镇的城建档案管理工作。



  有关主管部门应当重视本系统的城建档案工作,建立健全本系统城建档案管理制度,并接受城建档案机构的业务监督指导。



  第七条 城建档案机构的职责:



  (一)受建设行政主管部门委托,具体负责城建档案管理工作;组织实施有关城建档案管理的法律、法规、规章和政策;编制实施城建档案事业发展规划和工作计划;实施城建档案工作的具体业务标准和技术规范;



  (二)负责城建档案的收集、保管和利用;



  (三)对城建档案的形成、管理等工作进行监督和业务指导;



  (四)对城建档案和资料进行科学管理,开展编研工作;



  (五)开发城建档案信息资源,开展技术咨询服务;



  (六)法律、法规和规章规定的其他职责。



  第八条 城建档案机构接收和管理下列档案:



  (一)各类城市建设工程档案:



  1.工业、民用建筑工程:工厂、矿山、仓库和住宅、行政办公、文化娱乐、医疗卫生、体育、商业、广播电视、金融保险、社会公益事业等项目;



  2.市政基础设施工程:道路、广场、桥梁、涵洞、排水、城镇照明等项目;



  3.公用基础设施工程:供水、燃气、供热等项目;



  4.交通基础设施工程:铁路、港口、公共交通、长途汽车客运站等项目;



  5.供电、电信设施工程:电厂、变电站、邮政、电信枢纽等项目;



  6.园林建设、风景名胜建设工程:公园、游乐场、动(植)物园、纪念馆、城市绿地、风景名胜区、纪念碑、城市雕塑、名人故居等项目;



  7.市容环境卫生设施建设工程:垃圾填埋场、垃圾中转站、公厕等项目;



  8.城市防洪、抗震工程:防洪防震规划、城市河道水系图、防洪工程设施分布图、防洪设施工程等;



  9.村镇建设工程:建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑工程等项目;



  10.结合民用建筑修建的地下防空工程;



  11.军民共建工程档案资料中,除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。



  (二)城市规划区内的各类地下管线工程(包括城市供水、排水、燃气、热力、电力、电信、工业等地下管线)档案。



  (三)城市建设系统各专业管理单位(包括城市规划、勘察、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环境卫生、市政、公用、房地产管理等单位)形成的业务技术档案。



  (四)有关城市规划、建设、管理的政策法规、科研成果和城市风貌史料。



  (五)建设部、国家档案局确定的其他城建档案资料。



  第九条 按照本办法所确定的范围,有关单位应向城建档案机构报送有关城建档案。属规划、市政公用及管理方面的,由主管部门负责报送;属基本建设项目(工程)方面的,由建设单位负责报送;属城市建设系统科研、设计以及地下管网普查、补测等方面的,由承担任务部门或单位负责报送。



  第十条 城市建设工程档案材料由各建设单位按照国家和本省规定的标准收集、整理,并按规定的时限向城建档案机构移交。



  前款所称建设工程档案,包括工程项目前期、施工及竣工所形成的应当归档保存的文件材料。工程项目前期管理文件材料可以移交副本。



  第十一条 建设单位在向有关部门申请领取建设工程规划许可证或施工许可证时,必须与工程所在地城建档案机构签订建设工程竣工档案移交承诺书。城建档案机构应当书面告知建设单位有按规定移交城建档案的义务。



  第十二条 有关行政主管部门或者建设单位组织建设工程竣工验收时,应当通知城建档案机构参加,由城建档案机构对建设工程的技术档案和施工管理资料是否完整提出意见。



  第十三条 建设单位应当自建设工程验收合格之日起20个工作日内,向所在地城建档案机构报送一套符合《建设工程文件归档整理规范》(GB/T50328-2001)规定的建设工程档案,但建设工程决算资料可以在建设工程验收合格之日起3个月内移交。建设工程档案不齐全的,应当补充齐全。



  开发区的城建档案按国家、省有关规定,向当地城建档案机构移交。



  因单位体制机构变迁而将建筑物、构筑物移交新单位管理时,必须同时移交工程档案。



  停建、缓建工程的档案,暂由建设单位负责保管。



  撤销单位的工程建设档案,应向上级主管部门或市城建档案机构移交。



  第十四条 各建设单位对形成的城建档案,除按照本办法规定向城建档案机构移送外,还应当做好整理、归档和利用工作,并由本单位综合档案室集中保管。



  第十五条 建设工程档案的移交与接收应当按照建设工程竣工档案移交承诺书要求,办理交接手续。



  第十六条 建设项目投入使用后进行改建、扩建或者对重要部位进行维修的,建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原建设工程档案,涉及结构和平面布置改变的,应当重新编制工程竣工档案,并在工程竣工验收后3个月内向城建档案机构移交档案。



  第十七条 城市建设系统内部各专业管理部门形成的业务技术档案,凡具有永久保存价值的,应当自档案形成之日起1年至5年内,向城建档案机构移交;对具有长期保存价值的档案,城建档案机构可以自档案形成之日起1年至5年内,根据需要选择接收。



  第十八条 建设单位应当向城建档案机构移交下列地下管线工程档案:



  (一)地下管线工程项目前期工作、施工、监理及竣工验收文件和竣工图;



  (二)地下管线工程竣工测量成果;



  (三)其他有关地下管线工程的电子文件、照片、录像、缩微品等特种载体形态的档案资料。



  前款规定的地下管线档案资料,建设单位应当按照本办法的规定,与建设工程档案一并或者单独向城建档案机构移交。



  第十九条 建设单位申请领取建设工程规划许可证时,应当到城建档案机构查询该建设工程施工地段的地下管线档案资料,取得施工地段地下管线现状资料,并向建设工程规划许可证核发机关说明地下管线现状情况。



  第二十条 城市地下管线权属单位应当将更改、报废、漏测部分的地下管线及时修改、补充到地下管线专业图上,并在修改、补充后3个月内向城建档案机构报送。



  第二十一条 城市人民政府应当定期对地下管线进行普查和补测。普查和补测形成的档案资料,由城建档案机构负责管理。



  第二十二条 建设单位收集、整理或者补测补绘档案材料确有困难的,城建档案机构可以提供咨询、代理服务。



  第二十三条 城建档案机构对接收或者收集的档案资料,应当及时登记、整理、编制检索工具,做好档案的保管、鉴定、统计、编研、保护和利用工作。对破损、变质的档案要及时采取有效措施,确保档案安全。



  第二十四条 保管城建档案必须有专用库房,库房应当保持适当的温度和湿度,有防盗、防火、防水、防强光、防潮、防尘、防污染、防有害气体和有害微生物等措施,并具有相应的抗震和抵御其它自然灾害的能力。库房面积应当符合省建设行政主管部门制定的城建档案工作业务规范要求。



  新建或改建档案库房,应当严格执行《档案馆建筑设计规范》。



  城建档案馆(室)应当使用符合国家标准的档案用品和装具,逐步配备温湿度自动控制、监控、计算机、声像等设备,实现城建档案管理的规范化、标准化和现代化。



  第二十五条 城建档案机构应当定期向社会公布开放档案的目录,有计划地编纂档案史料,开发档案信息资源,为档案的利用提供便利。



  涉及国家秘密的城建档案应当按照国家秘密范围的规定确定密级,并遵守国家有关保密管理规定。未经产权单位或者上级主管部门批准,不得查阅使用。



  有关建设单位应当及时、充分地利用城建档案资料,确保建设工程项目的设计、施工、监理质量,防止各类损害事故的发生。



  第二十六条 办理借阅城建档案,应持有关证明文件并遵守档案借阅规定。



  城建档案利用有偿服务的收费标准依照省规定执行。



  第二十七条 城建档案机构应当建立健全科学的管理制度,依法做好档案的接收、整理、保护、鉴定、统计、保密等工作。



  城建档案工作人员应当忠于职守,维护史实,遵纪守法,保守秘密,具备相应的城建档案管理专业知识,并按照国家和省有关规定,取得上岗资格。



  第二十八条 违反本办法第十三条第一款、第十六条规定的,依照《建设工程质量管理条例》第五十九条规定处理。



  第二十九条 违反本办法第十七条规定,不按期移交业务技术档案的,由建设行政主管部门责令其限期改正,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政或者纪律处分。



  第三十条 违反本办法第十八条、第二十条规定,未按规定向城建档案机构报送地下管线档案资料的,依照《浙江省城市建设档案管理办法》由建设行政主管部门责令限期改正,并可处1万元以上5万元以下的罚款。对他人造成损失的,依法承担赔偿责任。对城市建设公共利益造成损害的,由有权机关对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政或者纪律处分。



  第三十一条 违反本办法有关规定,有下列行为之一的,由档案行政主管部门或者建设行政主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分:



  (一)对不符合规定要求的档案予以接收的;



  (二)在参与工程竣工验收或者档案管理工作中弄虚作假的;



  (三)其他徇私舞弊、玩忽职守行为。



  第三十二条 对违反本办法规定的其他行为的处理,有关档案管理法律、法规已有规定的,从其规定;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。



  第三十三条 各县可参照本办法执行。



  第三十四条 本办法自公布之日起施行。原《湖州市城市建设档案管理办法》(湖政办发〔2001〕75号)同时废止。




青海省人民政府关于修改《青海省科学技术奖励办法》的决定

青海省人民政府


第74号


关于修改《青海省科学技术奖励办法》的决定

《青海省人民政府关于修改〈青海省科学技术奖励办法〉的决定》已经2010年4月2日省人民政府第55次常务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


省长骆惠宁
二○一○年四月十三日



青海省人民政府关于修改《青海省科学技术奖励办法》的决定


  
  为推动科学技术进步,促进经济社会发展,根据《国家科学技术奖励条例》的规定,省政府决定对《青海省科学技术奖励办法》作如下修改:
  一、将第一条修改为:“为了鼓励在本省科学技术进步活动中做出突出贡献的个人和组织,推动科学技术进步和创新,促进经济社会发展,依据《国家科学技术奖励条例》,结合本省实际,制定本办法。”
  二、将第三条第一款修改为:“省人民政府设立省科学技术奖励委员会,负责省科技奖的评审工作,省科技行政主管部门具体负责省科技奖评审的日常工作。”第二款修改为:“省科学技术奖励委员会由常任委员和专业委员组成,常任委员由省政府有关职能部门组成,由省科技行政主管部门报省人民政府批准;专业委员由有关专家组成,由省科技行政主管部门批准。”
  三、将第四条修改为“省科技奖励工作贯彻尊重知识、尊重人才,促进科学技术进步和创新,推进科学技术成果转化的方针,坚持科学民主和公开公平公正的原则。”
  四、将第五条第一款修改为:“省科技奖的评审工作实行公示异议和回避制度,接受社会监督。”删除第二款。
  五、将第八条修改为:“科学技术重大贡献奖授予下列个人:
  (一)在本省科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中创造重大经济效益或者社会效益的;
  (二)在科学技术前沿取得重大突破,对科学技术发展做出突出贡献,被国内外同行所公认的。”
  六、将第十一条第一款修改为:“科学技术重大贡献奖、科学技术国际合作奖不设等级,科学技术进步奖设一等奖、二等奖、三等奖三个等级。”第二款修改为:“省科技奖的奖励标准为:科学技术重大贡献奖50万元;科学技术进步奖:一等奖每项10万元,二等奖每项5万元,三等奖每项2万元;科学技术国际合作奖颁发荣誉证书。”
  七、将第十二条修改为:“省科技奖每年评审一次。科学技术重大贡献奖1项(授奖人数一般为1名),也可以空缺;科学技术进步奖不超过30项,其中一等奖不超过5项,二等奖不超过10项,三等奖不超过15项;科学技术国际合作奖不超过2项。”
  八、在第十三条第一款中增加一项,作为第(四)项:“省军区,省武警总队,驻青部队”。
  九、将第十五条第(一)项单列,修改为第十五条:“推荐省科技奖的单位应当填写统一格式的推荐书,提供真实、可靠的参评材料,并按规定时间报省科技行政主管部门。”
  十、将第十五条其余内容作为第十六条,修改为:“省科技奖的评审工作依照下列程序进行:
  (一)省科技行政主管部门负责对申报、推荐材料进行形式审查,并将合格的申报、推荐材料提交省科学技术奖励委员会组织评审;
  (二)省科学技术奖励委员会组织省内外有关专家进行网上初评;
  (三)根据网上初评意见,由省内外相关行业专家组成专业评审组进行复评,提出奖励建议;
  (四)省科学技术奖励委员会根据专业评审组的奖励建议进行综合评审,并对综合评审的结果进行审定;
  (五)省科技行政主管部门通过省级媒体向社会公示审定结果,公示期为30日。在公示期内,任何单位和个人可以提出异议。省科技行政主管部门对提出的异议应当在10日内答复。公示结束后,省科技行政主管部门向省科学技术奖励委员会报告公示情况。”
  将第十六条作为第十六条第(六)项,修改为:“省科学技术奖励委员会提出奖励项目、等级、数量的意见报省人民政府批准。”
  十一、将第二十条修改为“参与省科技奖评审活动的专家和有关工作人员,在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊以及有其他违反评审规定行为的,对专家由省科技行政主管部门取消其评审资格;对有关工作人员,由所在单位依法给予处分。”
  对条文的顺序和个别文字作了调整和修改。
  本决定自公布之日起施行。
  《青海省科学技术奖励办法》根据本决定作相应的修改,重新公布。



青海省科学技术奖励办法
(2003年12月3日青海省人民政府令第36号公布,根据2010年4月13日《青海省人民政府关于修改〈青海省科学技术奖励办法〉的决定》修订)

第一章 总 则

  第一条 为了鼓励在本省科学技术进步活动中做出突出贡献的个人和组织,推动科学技术进步和创新,促进经济社会发展,依据《国家科学技术奖励条例》,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 省人民政府设立省科学技术奖(以下简称省科技奖)并依照本办法规定予以奖励。
  州(地、市)人民政府可以根据当地科学技术进步和经济社会发展状况,设立科技奖。具体办法由州(地、市)人民政府制定,报省人民政府科技行政主管部门备案。省人民政府工作部门不再设立政府科技奖。
  第三条 省人民政府设立省科学技术奖励委员会,负责省科技奖的评审工作,省科技行政主管部门具体负责省科技奖评审的日常工作。
  省科学技术奖励委员会由常任委员和专业委员组成,常任委员由省政府有关职能部门组成,由省科技行政主管部门报省人民政府批准;专业委员由有关专家组成,由省科技行政主管部门批准。
  第四条 省科技奖励工作贯彻尊重知识、尊重人才,促进科学技术进步和创新,推进科学技术成果转化的方针,坚持科学民主和公开公平公正的原则。
  第五条 省科技奖的评审工作实行公示异议和回避制度,接受社会监督。
  第六条 省科技奖奖励经费在省人民政府奖励基金中专项列支,奖励评审工作经费列入部门预算。

  第二章 省科技奖的设置


  第七条 省科技奖设以下三类:
  (一)科学技术重大贡献奖;
  (二)科学技术进步奖;
  (三)科学技术国际合作奖。
  第八条 科学技术重大贡献奖授予下列个人:
  (一)在本省科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中创造重大经济效益或者社会效益的;
  (二)在科学技术前沿取得重大突破,对科学技术发展做出突出贡献,被国内外同行所公认的。
  第九条 科学技术进步奖授予下列个人或组织:
  (一)在新产品、新工艺、新材料、生物新品种等的研究开发中做出重大科技创新,推动科技成果转化,创造显著的经济效益或者社会效益的;
  (二)引进、吸收、转化新技术,推广、应用已有科技成果,做出突出贡献,取得显著经济效益或者社会效益的;
  (三)实施重大工程项目,在关键技术和系统管理方面有重大创新,取得显著经济效益、社会效益和生态效益的;
  (四)在基础性科技工作和科普等社会公益性科技工作中获得重大成果,创造显著社会效益的。
  第十条 科学技术国际合作奖授予对我省科技事业做出突出贡献的下列外国人或者外国组织:
  (一)同在青的中国公民或者组织合作研究、开发,取得重大科技成果的;
  (二)向在青的中国公民或者组织传授先进技术,培养人才成效显著的;
  (三)促进我省与外国科技交流与合作,做出重要贡献的。
  第十一条 科学技术重大贡献奖、科学技术国际合作奖不设等级,科学技术进步奖设一等奖、二等奖、三等奖三个等级。
  省科技奖的奖励标准为:科学技术重大贡献奖50万元;科学技术进步奖:一等奖每项10万元,二等奖每项5万元,三等奖每项2万元;科学技术国际合作奖颁发荣誉证书。


  第三章 省科技奖的评审和授予


  第十二条 省科技奖每年评审一次。科学技术重大贡献奖1项(授奖人数一般为1名),也可以空缺;科学技术进步奖不超过30项,其中一等奖不超过5项,二等奖不超过10项,三等奖不超过15项;科学技术国际合作奖不超过2项。
  第十三条 省科技奖候选人由下列单位推荐:
  (一)州(地、市)人民政府;
  (二)省人民政府工作部门;
  (三)中央驻青单位;
  (四)省军区,省武警总队,驻青部队;
  (五)省内企业事业单位及社会团体。
  第十四条 省科技行政主管部门应在评审前90日,通过媒体向社会公告省科技奖评审申报、推荐时间、方式等事项,并设立咨询电话,为社会各界提供咨询服务。
  第十五条推荐省科技奖的单位应当填写统一格式的推荐书,提供真实、可靠的参评材料,并按规定时间报省科技行政主管部门。
  第十六条省科技奖的评审工作依照下列程序进行:
  (一)省科技行政主管部门负责对申报、推荐材料进行形式审查,并将合格的申报、推荐材料提交省科学技术奖励委员会组织评审;
  (二)省科学技术奖励委员会组织省内外有关专家进行网上初评;
  (三)根据网上初评意见,由省内外相关行业专家组成专业评审组进行复评,提出奖励建议;
  (四)省科学技术奖励委员会根据专业评审组的奖励建议进行综合评审,并对综合评审的结果进行审定;
  (五)省科技行政主管部门通过省级媒体向社会公示审定结果,公示期为30日。在公示期内,任何单位和个人可以提出异议。省科技行政主管部门对提出的异议应当在10日内答复。公示结束后,省科技行政主管部门向省科学技术奖励委员会报告公示情况;
  (六)省科学技术奖励委员会提出奖励项目、等级、数量的意见报省人民政府批准。
  第十七条 科学技术重大贡献奖和科学技术进步奖由省人民政府颁发荣誉证书和奖金;科学技术国际合作奖由省人民政府颁发荣誉证书。

第四章 法律责任


  第十八条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或其他科技成果,或以其他不正当手段骗取省科技奖的,由省科技行政主管部门报省人民政府批准后,撤销奖励、追回奖金。
  第十九条 推荐单位提供虚假数据、材料和证明,协助他人骗取省科技奖的,由省科技行政主管部门通报批评;情节严重的,暂停或取销其推荐资格;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  第二十条 参与省科技奖评审活动的专家和有关工作人员,在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊以及有其他违反评审规定行为的,对专家由省科技行政主管部门取消其评审专家资格;对有关工作人员,由所在单位依法给予处分。
  

第五章 附 则

  第二十一条 省科技奖励办法实施细则由省人民政府科技行政主管部门制定。
  第二十二条 鼓励社会力量面向社会设立科学技术奖,具体办法参照《社会力量设立科学技术奖励管理办法》执行。
  第二十三条 推荐申报国家科学技术奖,依照《国家科学技术奖励条例》的规定执行。
  第二十四条 本办法自2004年2月1日起施行。2001年4月省人民政府第21次常务会议审议通过的《青海省科学技术奖励办法》同时废止。


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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