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关于核发《进口药品许可证》的规定

时间:2024-07-23 03:51:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9290
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日

中山市门诊基本医疗保险暂行办法

广东省中山市人民政府


关于修改中山市城乡居民门诊基本医疗保险暂行办法的通知


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
为开展深化医药卫生体制改革工作,扩大门诊基本医疗保险参保范围,决定对《中山市城乡居民门诊基本医疗保险暂行办法》(中府〔2008〕36号)有关内容予以修改:
一、将文件更名为《中山市门诊基本医疗保险暂行办法》。
二、将第二条修改为“门诊基本医疗保险参保对象(以下统称‘参保人’)为本市行政区域内的国家机关、事业单位、社会团体、企业、民办非企业单位、个体经济组织、其他经济组织(以下统称‘用人单位’)的在职职工,本市户籍城乡居民(不含在职职工,下同),已参加本市基本医疗保险的达到国家法定退休年龄非本市户籍人员及各类全日制高等学校和中等职业学校的非本市户籍学生。”
三、将第六条修改为“门诊基本医疗保险缴费标准为每人每月8元,按照以下标准逐月缴纳:
(一)在职职工每人每月缴费2元,用人单位按每人每月4元缴纳,市、镇(区)两级财政各补贴每人每月1元;
(二)本市户籍城乡居民每人每月缴纳2元,市、镇(区)两级财政各补贴每人每月3元;
(三)以个人身份参保的达到国家法定退休年龄非本市户籍人员,每人每月缴纳8元;
(四)各类全日制高等学校和中等职业学校非本市户籍学生每人每月缴纳2元,省属和市属学校学生的政府补贴部分,由市级财政补贴每人每月6元;镇(区)属学校学生的政府补贴部分,由所在镇(区)财政补贴每人每月6元。纳入扶贫助学范围的学生,个人缴费部分由市扶贫助学基金予以全额补助。”
四、增加一条作第九条,“失业人员在领取失业保险金期间,门诊基本医疗保险费从失业保险基金中支付,个人不缴纳门诊基本医疗保险费”。其他条款顺延。
五、增加一条作第十条,“参保人应以用人单位、家庭户或学校为单位(以下统称‘参保单位’)参加门诊基本医疗保险。办理门诊基本医疗保险参保手续时,参保单位内所有人员均应参保”。其他条款顺延。
六、增加一条作第十四条,“各镇政府(区办事处)或参保单位可根据自身经济情况,对个人缴费部分给予补助。
低保户、城镇‘三无人员’(指无劳动能力、无生活来源、无法定赡养人或抚养人的城镇居民)、低收入家庭六十周岁以上的老年人和未成年人及丧失劳动能力的残疾人,门诊基本医疗保险费个人缴费部分由城乡基本医疗救助金支付,农村五保户门诊基本医疗保险个人缴费部分由镇(区)财政负担。低保户、城镇‘三无人员’、低收入家庭六十周岁以上的老年人和未成年人及丧失劳动能力的残疾人、农村五保户的门诊基本医疗保险费个人缴费部分由镇(区)按参保人数补贴到村(社区)”。其他条款顺延。
七、将原第十二条修改为第十五条,“门诊基本医疗保险实行门诊费用包干制度。市社会保险经办机构根据各镇(区)级定点医疗机构负责的包干参保人数,在预留保费的5%作为质量保证金后,将其余门诊医疗包干费用拨付给各镇(区)级定点医疗机构统筹使用。
镇(区)级定点医疗机构根据下辖的各村(社区)定点医疗机构包干参保人就医人数及医疗费用情况,将门诊医疗包干费用统筹分配到各村(社区)定点医疗机构。具体拨付方式由镇(区)级定点医疗机构自行制定”。
八、将原第十六条修改为第十九条,“参保人每次就诊发生属报销范围内的门诊医疗费用,在村(社区)定点医疗机构就医的,门诊基本医疗保险基金支付80%,个人自付20%;在镇(区)级定点医疗机构就医的,门诊基本医疗保险基金支付20%,个人自付80%”。
九、将原第十七条修改为第二十条,“门诊基本医疗保险参保人每人每社保年度累计支付限额为500元”。
十、将原第二十二条第(三)项修改为第二十五条第(三)项,“血液常规、尿常规、大便常规、非数字化X光(透视及照片)、黑白B超、心电图检查、氧气吸入(低流量给氧、中流量给氧、高流量给氧)、糖尿定性试验、电脑血糖监测及局部浸润麻醉所发生的费用”。
十一、增加一条作第二十六条,“基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度,实行药品零差率销售,将现有的挂号费、诊查费、注射费(含静脉输液费,不含药品费)以及药事服务成本合并为一般诊疗费后,一般诊疗费门诊基本医疗保险基金支付比例为70%,参保人个人自费30%”。其他条款顺延。
十二、增加一条作第二十七条,“异地工作的在职职工或异地定居的退休职工参保人,可到市社会保险经办机构办理异地工作或定居登记手续。自办理异地登记手续的次月起,由市社会保险经办机构按当月缴费标准按月划入其个人银行存折账户包干使用,不再按本办法规定享受相应的门诊基本医疗保险待遇”。其他条款顺延。
十三、增加一条作第二十八条,“经市社会保险经办机构批准逐月缴纳基本医疗保险费的用人单位退休人员,由用人单位按当月缴费标准逐月全额缴纳门诊基本医疗保险费”。其他条款顺延。
其他修改内容详见正文。新修订的《中山市门诊基本医疗保险暂行办法》自2011年6月1日起施行,有效期2年。
现将修改后的《中山市门诊基本医疗保险暂行办法》印发给你们,请遵照执行。


中山市人民政府

二○一一年五月十六日



中山市门诊基本医疗保险暂行办法



第一条 为完善我市社会医疗保险制度,进一步提高城镇职工、城乡居民及其他社会成员医疗保障水平,在基本医疗保险制度基础上,建立门诊基本医疗保险制度,根据国家、省、市有关文件精神,结合本市实际,制定本办法。
第二条 门诊基本医疗保险参保对象(以下统称“参保人”)为本市行政区域内的国家机关、事业单位、社会团体、企业、民办非企业单位、个体经济组织、其他经济组织(以下统称“用人单位”)的在职职工,本市户籍城乡居民(不含在职职工,下同),已参加本市基本医疗保险的达到国家法定退休年龄非本市户籍人员及各类全日制高等学校和中等职业学校的非本市户籍学生。
第三条 门诊基本医疗保险应遵循以下原则:
(一)用人单位与个人缴费、集体扶持、政府补贴相结合;
(二)以收定支,收支平衡;
(三)参保人义务与权利相对应;
(四)重点解决参保人常见病、多发病、慢性病门诊医疗部分费用;
(五)就近就医,方便管理;
(六)完善村(社区)医疗机构建设,逐步推进覆盖。
第四条 市人力资源社会保障局是门诊基本医疗保险的行政主管部门,负责本办法的组织实施;市卫生局负责组织协调各镇(区)医疗机构建设布点工作;市社会保险经办机构负责门诊基本医疗保险基金的管理和待遇给付等工作;镇(区)社会保险经办机构、镇(区)级医疗机构配备相应人员,负责辖区内实施门诊基本医疗保险的具体工作。
市财政、地税、食品药品监管、审计、民政、教育等部门按照各自职责协同实施本办法。
第五条 门诊基本医疗保险基金的来源:
(一)用人单位和参保人个人缴费(含村集体补助);
(二)市、镇(区)两级财政补贴;
(三)门诊基本医疗保险基金的存款利息;
(四)依法纳入门诊基本医疗保险基金的其他收入。
门诊基本医疗保险不设置个人医疗账户。
第六条 门诊基本医疗保险缴费标准为每人每月8元,按照以下标准逐月缴纳:
(一)在职职工每人每月缴费2元,用人单位按每人每月4元缴纳,市、镇(区)两级财政各补贴每人每月1元;
(二)本市户籍城乡居民每人每月缴纳2元,市、镇(区)两级财政各补贴每人每月3元;
(三)以个人身份参保的达到国家法定退休年龄非本市户籍人员,每人每月缴纳8元;
(四)各类全日制高等学校和中等职业学校非本市户籍学生每人每月缴纳2元,省属和市属学校学生的政府补贴部分,由市级财政补贴每人每月6元;镇(区)属学校学生的政府补贴部分,由所在镇(区)财政补贴每人每月6元。纳入扶贫助学范围的学生,个人缴费部分由市扶贫助学基金予以全额补助。
第七条 实行一级财政管理体制的镇(区),市财政不再负担门诊基本医疗保险补贴经费,市财政补贴的份额由镇(区)财政承担。
第八条 门诊基本医疗保险缴费标准,可根据本市经济发展、医疗消费水平以及门诊基本医疗保险基金支出情况,报市政府批准后作相应调整。
第九条 失业人员在领取失业保险金期间,门诊基本医疗保险费从失业保险基金中支付,个人不缴纳门诊基本医疗保险费。
第十条 参保人应以用人单位、家庭户或学校为单位(以下统称“参保单位”)参加门诊基本医疗保险。办理门诊基本医疗保险参保手续时,参保单位内所有人员均应参保。
第十一条 门诊基本医疗保险年度与基本医疗保险年度相同。
第十二条 参保人缴纳门诊基本医疗保险费,由市社会保险经办机构指定银行代收或由地税部门征收。
市、镇(区)财政承担的门诊基本医疗保险费补贴,由财政部门按参保人员名册统一核付。市、镇(区)财政部门应将本级财政承担的门诊基本医疗保险费补贴纳入当年财政预算,其中镇(区)级财政承担的门诊基本医疗保险费补贴,由市财政在返还镇(区)税收分成中予以扣收,并按时统一划入门诊基本医疗保险基金专户。
第十三条 门诊基本医疗保险费纳入市财政专户管理,专款专用。任何单位和个人不得拖欠、贪污、挪用、截留和侵占,违者除责令如数归还外,还须依法追究其行政、法律责任。
第十四条 各镇政府(区办事处)或参保单位可根据自身经济情况,对个人缴费部分给予补助。
低保户、城镇“三无人员”(指无劳动能力、无生活来源、无法定赡养人或抚养人的城镇居民)、低收入家庭六十周岁以上的老年人和未成年人及丧失劳动能力的残疾人,门诊基本医疗保险费个人缴费部分由城乡基本医疗救助金支付,农村五保户门诊基本医疗保险个人缴费部分由镇(区)财政负担。低保户、城镇“三无人员”、低收入家庭六十周岁以上的老年人和未成年人及丧失劳动能力的残疾人、农村五保户的门诊基本医疗保险费个人缴费部分由镇(区)按参保人数补贴到村(社区)。
第十五条 门诊基本医疗保险实行门诊费用包干制度。市社会保险经办机构根据各镇(区)级定点医疗机构负责的包干参保人数,在预留保费的5%作为质量保证金后,将其余门诊医疗包干费用拨付给各镇(区)级定点医疗机构统筹使用。
镇(区)级定点医疗机构根据下辖的各村(社区)定点医疗机构包干参保人就医人数及医疗费用情况,将门诊医疗包干费用统筹分配到各村(社区)定点医疗机构。具体拨付方式由镇(区)级定点医疗机构自行制定。
第十六条 因突发性疾病、流行性疾病和自然灾害等因素造成急、危、重病人剧增,导致定点医疗机构救治所发生的医疗费用超出门诊医疗包干费用时,由市政府协调解决。
第十七条 门诊基本医疗保险基金按国家规定免征税费。
第十八条 参保人按规定缴交门诊基本医疗保险费后,自缴费次月1日起,享受本办法规定的医疗保险待遇。参保人停止缴交门诊基本医疗保险费,自停止缴交月的次月1日起,不再享受相应的医疗保险待遇。
第十九条 参保人每次就诊发生属报销范围内的门诊医疗费用,在村(社区)定点医疗机构就医的,门诊基本医疗保险基金支付80%,个人自付20%;在镇(区)级定点医疗机构就医的,门诊基本医疗保险基金支付20%,个人自付80%。
第二十条 门诊基本医疗保险参保人每人每社保年度累计支付限额为500元。
第二十一条 门诊基本医疗保险待遇的调整,由市人力资源社会保障局提出具体方案,报请市政府批准后执行。
第二十二条 参保人门诊就医,原则上应到本村(社区)定点医疗机构诊治;病情需要的,可到本镇(区)级定点医疗机构就医。
第二十三条 各定点医疗机构建立信息化管理系统,对门诊基本医疗保险实行信息化管理。
第二十四条 参保人在定点医疗机构就诊,应出示本人社会保障卡,并凭本人社会保障卡进行费用结算。
第二十五条 门诊基本医疗保险报销范围包括:
(一)使用《中山市城乡居民门诊基本医疗保险药品目录》范围内药品所发生的费用;
(二)肌肉注射、皮下注射、皮内注射、静脉输液(含一次性注射器、输液器)、换药、清创缝合所发生的费用;
(三)血液常规、尿常规、大便常规、非数字化X光(透视及照片)、黑白B超、心电图检查、氧气吸入(低流量给氧、中流量给氧、高流量给氧)、糖尿定性试验、电脑血糖监测及局部浸润麻醉所发生的费用。
第二十六条 基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度,实行药品零差率销售,将现有的挂号费、诊查费、注射费(含静脉输液费,不含药品费)以及药事服务成本合并为一般诊疗费后,一般诊疗费门诊基本医疗保险基金支付比例为70%,参保人个人自费30%。
第二十七条 异地工作的在职职工或异地定居的退休职工参保人,可到市社会保险经办机构办理异地工作或定居登记手续。自办理异地登记手续的次月起,由市社会保险经办机构按当月缴费标准按月划入其个人银行存折账户包干使用,不再按本办法规定享受相应的门诊基本医疗保险待遇。
第二十八条 经市社会保险经办机构批准逐月缴纳基本医疗保险费的用人单位退休人员,由用人单位按当月缴费标准逐月全额缴纳门诊基本医疗保险费。
第二十九条 门诊基本医疗保险药品目录及支付比例、医疗费用结算办法及村(社区)定点医疗机构管理办法由市人力资源社会保障局另行制定。
第三十条 定点医疗机构为门诊基本医疗保险参保人提供医疗服务时,应严格执行《中山市社会医疗保险定点医疗机构管理规定》和《中山市社会医疗保险定点医疗机构医疗服务协议书》的有关规定。
第三十一条 建立举报投诉制度,并在各定点医疗机构设立举报箱。对投诉事项要及时予以调查、处理和回复。
第三十二条 市社会保险基金监督委员会是门诊基本医疗保险基金的监督组织,依法监督门诊基本医疗保险基金的筹集、管理和使用。
第三十三条 市审计局依法对门诊基本医疗保险基金收支情况进行审计监督。
第三十四条 定点医疗机构或参保人因违反规定套取门诊基本医疗保险基金,导致门诊基本医疗保险基金不合理支付的,除追回所涉金额外,按有关规定进行处理;情节严重的,依法追究刑事责任。
第三十五条 市人力资源社会保障局依照本办法制定实施细则。
第三十六条 本办法自2011年6月1日起实施,有效期2年。


卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知

卫生部


卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知

1989年2月28日,卫生部

《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称实施办法),已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准,2月27日由卫生部发布施行。为贯彻执行好《实施办法》,现将有关事项通知如下:
一、《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》,在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。各有关部门、单位和个人,必须认真贯彻,严格执行。以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定,凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的,必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准,以维护国家法规的严肃性。
二、各级卫生行政部门,要忠于职守,严肃履行国家所赋予的执法权限和职责。贯彻执行《药品管理法》及其《实施办法》的关键是要做到“有法必依、执法必严、违法必究”,必须在同级人大常委会和人民政府的领导下,与工商行政、司法机关等部门密切配合、秉公执法,加强对药品的监督管理。
三、坚决查处制售假劣药品的案件。执法3年来,制售假劣药的案件,有了明显的减少。但仍有少数不法分子,无视国家法律,制售假劣药品,情节恶劣,危害严重,已引起全社会的关注。因此,各级药政、药检机构、药品监督员,要依法对药品的检查、监督和抽验,取缔假劣药品,查封非法“药厂”,坚决打击违法犯罪分子。
四、加强药政管理机构和队伍的建设。《实施办法》第四条明确规定“县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作”,第五、六条又对药检机构和药品监督员的职责作了进一步的规定。各级政府要采取措施,切实加强各级药政机构和队伍的建设,并贯彻执行劳动人事部、卫生部《关于试行全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准的通知》的规定,建立起1支为政清廉、纪律严明、专业水平较高的队伍,以适应执法任务的需要。
五、要做好1990年重新核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的准备工作。《药品管理法》规定的许可证和营业执照是开办药品生产、经营企业的法定证件,分别由卫生行政部门和工商行政管理部门发放。《实施办法》第三章严格规定了审核、批准、发放许可证的程序和期限,各有关部门必须严格执行。
六、坚持不懈地做好《药品管理法》、《实施办法》和各项细则贯彻实施的宣传教育工作,要取得新闻单位的大力支持,使全社会进一步了解《药品管理法》及其《实施办法》的意义,加强舆论监督和群众监督。