国家医药管理局


国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知

1996年5月21日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局：
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号，以下简称《紧急通知》）下发以来，在国务院和地方各级人民政府统一领导下，各级医药行业管理部门积极会同有关部门，认真开展治理整顿医药市场工作，使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》，进一步治理整顿医药市场，确保人民群众用药安全、有效，国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题，发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发[1996]14号，以下简称国办14号文件）。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定，并针对存在的问题提出了严格要求，对严肃查处药品购销活动中的回扣问题；加强对农村基层供药的管理问题；增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实，我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议，研究部署了贯彻落实工作。在此基础上，国家医药管理局提出以下贯彻落实意见，请各地医药管理部门认真执行。

一、统一思想，坚定信心，切实加强领导，认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后，又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发，充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序，进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业，要认真学好文件，把握文件精神实质，进一步认识加强药品管理工作的重要意义，统一思想，坚定信心，克服困难，增强继续贯彻《紧急通知》，全面落实国办14号文件，做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验，大胆行使行业管理职能，坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去，真正把依法加强药品管理，强化药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，当作当前医药行业的大事，认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为，都是对人民不负责任的表现，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下，积极主动会同有关部门，结合当地实际，提出贯彻国办14号文件的实施方案，协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》，落实国办14号文件，列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用，大力开展宣传发动工作，造成声势，取得社会各界和广大人民群众的理解和支持，真正把国办14号文件落到实处。

二、加强治理整顿医药市场的力度，进一步规范生产经营秩序
（一）要在当地人民政府统一领导下，主动会同执法部门，突出重点，坚决取缔药品集贸市场，包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义，变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户，继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止整顿后出现回潮。

（二）要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求，防止低水平重复生产，制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业，必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》（国药质[1995]第515号）和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续：
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业，也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业，拟生产的品种符合医药行业发展规划，具有较好市场前景的四类以上新药二个，或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术，外向型”三原则，拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应，采用的生产工艺具有国内先进水平，所需原辅材料的供应有保证，生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师（执业药师）、助理工程师以上专业技术人员，以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境，“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实，项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间，必须符合GMP要求，并经国家医药管理局组织GMP审查， 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业，必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。

三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。

四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。

五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。

六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。


重庆市人民政府


重庆市人民政府关于印发重庆市河道管理范围内建设项目管理办法（修订）的通知


渝府发〔2012〕32号



各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市河道管理范围内建设项目管理办法（修订）》已经2012年1月6日市人民政府第117次常务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。《重庆市河道管理范围内建设项目管理办法》（渝府发〔2003〕23号）同时废止。




二○一二年二月二十九日




重庆市河道管理范围内建设项目管理办法
（修订）

第一章 总 则

第一条 为加强河道管理范围内建设项目的管理，确保江河行洪排涝畅通，保障国家和人民生命财产安全，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《重庆市河道管理条例》等法律、法规规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内的河道（包括湖泊、水库、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区）管理范围内，兴建开发水利、防治水害、整治河道的各类工程或修建拦河、跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、隧道、管道、缆线、码头、道路、渡口、排污口、厂房、仓库、民房等永久性、临时性建筑物、构筑物以及临时占用河滩地的，必须遵守本办法。
第三条 河道管理范围：有堤防的河道，河道管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地（包括可耕地）、行洪区、两岸堤防及护堤地。
无堤防的河道，重庆主城规划区内的河道管理范围，原则上按100年一遇的洪水位划定；万州、涪陵、江津、合川、永川等五大区域性中心城市规划区内的河道管理范围原则上按50年一遇洪水位划定，其他区县（自治县）城市规划区范围内的河道管理范围按20年一遇的洪水位划定；其余河道管理范围原则上按10年一遇的洪水位划定。
第四条 在河道管理范围内兴建建设项目，必须符合国家规定的防洪标准、岸线规划、土地利用总体规划、城乡规划和航运要求及其他技术要求，不得影响河势稳定、行洪畅通、堤防安全和航运安全。
第五条 在河道管理范围内兴建建设项目，项目建设单位或个人应按本办法的规定，向河道主管机关提出申请，经河道主管机关审查同意，并经具有相应资质的单位施放治导线后方可进行施工建设，经河道主管机关验收后方可投入使用。

第二章 建设项目的申请

第六条 在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物的，项目建设单位或个人应按以下规定向河道主管机关提出申请：
（一）列入国家基本建设计划的建设项目，应在按照国家规定的基本建设程序报批立项前，向河道主管机关提出申请；
（二）未列入国家基本建设计划的建设项目，应在申办建设用地规划选址手续前，向河道主管机关提出申请。
第七条 在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物的，项目建设单位或个人在向河道主管机关提出建设申请时，应提交以下材料：
（一）兴建建设项目的依据；
（二）建设项目的防洪评价报告；
（三）建设项目涉及河道部分的工程建设方案、图纸以及防御洪水的标准与防范措施；
（四）建设项目占用河道岸线和河道管理范围内的土地情况；
（五）水文资料使用批准文件。
防洪评价报告应包括河道演变、防洪评价计算、防洪综合评价、防治与补救措施等内容。
建设项目可能影响第三者合法水事权益的，还应提供建设项目影响第三者合法水事权益的情况和相关协议书。
在河道内实施航道整治、地质灾害防治、地质遗址保护等工程，可以简化有关申请材料。
第八条 在河道管理范围内修建各类临时建筑物、构筑物或占用河滩地开展生产经营等各类临时活动的，项目建设单位或个人应向河道主管机关提出申请，并同时提交以下材料：
（一）建设项目涉及河道部分的工程建设方案、图纸以及防御洪水的标准和度汛措施；
（二）建设项目占用河道岸线和河道管理范围内的土地情况；
（三）建筑物、构筑物的拆除日期。
建设项目可能影响第三者合法水事权益的，还应提供建设项目影响第三者合法水事权益的情况和相关协议书。
第九条 建设项目的防洪评价报告应由具有相应级别的水利水电勘察设计资质或水文水资源调查评价资质的单位编制。其中，长江、嘉陵江、乌江河道管理范围内的市级审查权限以上的建设项目，其防洪评价报告应由具有甲级水利水电勘察设计资质或甲级水文水资源调查评价资质的单位编制。

第三章 建设项目的受理和审查

第十条 河道主管机关对申请在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物的，实行分级受理和审查：
（一）在长江、嘉陵江、乌江及区县（自治县）城市规划区的河道管理范围内申请修建建设项目的，由市河道主管机关受理后按照审批权限组织审查或转报水利部长江水利委员会审查。转报水利部长江水利委员会审查的建设项目，应由市河道主管机关在转报前组织初审。
（二）申请修建跨区县（自治县）或对其他区县（自治县）有影响的涉河建设项目的，由市河道主管机关受理和审查。
（三）申请修建其他涉河建设项目的，由项目所在地区县（自治县）河道主管机关受理、审查，报市河道主管机关备案。
第十一条 河道主管机关在受理涉河项目建设申请后，应及时组织有关方面专家并邀请建设项目行业主管部门对项目建设单位或个人提供的防洪评价报告、工程建设方案进行评审并提出审查意见。
第十二条 河道主管机关对建设项目审查同意的，应向提出项目建设申请的单位或个人发给审查同意书。
审查同意书应对建设项目占用河道行洪断面、位置、界限、工程规模、工程结构、防洪标准等作出明确规定，并对建设项目的设计、施工、管理提出相应要求。
河道主管机关对建设项目审查不同意的，或要求项目建设单位或个人就有关问题进一步修改补充后再进行审查的，河道主管机关应在审查意见中予以说明。
第十三条 市河道主管机关对区县（自治县）河道主管机关上报的建设项目备案材料有不同意见的，应在15日内作出修改或否决的决定，并通知区县（自治县）河道主管机关重新审查。
第十四条 建设项目涉及航道、港口、码头、桥梁等范围和影响通航安全的，项目建设单位或个人还应报请有关主管部门审查同意。
第十五条 发展改革、规划、国土、建设、交通等行政主管部门对在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物组织开展相关审批时，应有河道主管机关参与。涉河建设方案有较大变动的，应事先征得河道主管机关的同意，并由项目建设单位或个人重新申请办理涉河项目审查手续。
第十六条 在重庆主城规划区的河道管理范围内申请修建各类临时建筑物、构筑物或占用河滩地开展生产经营等各类临时活动的，由市河道主管机关受理、审查，并在10日内作出是否批准的决定。
在其余河道管理范围内申请修建各类临时建筑物、构筑物或占用河滩地开展生产经营等各类临时活动的，由项目所在地区县（自治县）河道主管机关受理、审查，并在10日内作出是否批准的决定，报市河道主管机关备案。

第四章 建设项目的施工和监督管理

第十七条 涉河建设项目开工前，由审批项目的河道主管机关或其授权的单位按照审查同意书的要求组织施放河岸治导线，施工单位不得越线施工。对未经施放治导线或超越治导线施工的建设项目，河道主管机关或监管单位有权责令停止建设行为。
经批准的建设项目2年内未开工建设的，河道主管机关发给的审查同意书自行作废。
第十八条 项目建设单位或个人在开工前，应将含有施工弃渣清除方案在内的施工安排计划报送审批项目的河道主管机关。河道主管机关认为施工安排计划存在防洪安全隐患或弃渣清除方案不符合要求的，应书面通知项目建设单位或个人予以修正。
第十九条 项目建设单位或个人应根据施工安排计划确定的弃渣清除方案，分期清除施工围捻、残柱、沉箱、废墩、废渣等施工遗留物。
施工遗留物未按规定清除的，由项目所在地区县（自治县）防汛指挥机构责令项目建设单位或个人限期清除。逾期不清除的，由河道主管机关进行行政处罚后，交由防汛指挥机构组织强行清除，清障费用由项目建设单位或个人承担。
第二十条 对河道管理范围内建设项目的施工活动，河道主管机关有权依法检查，对工程的河道治导线施放情况和实际利用情况进行复核，被检查单位应如实提供有关情况和资料。建设项目施工、出渣、物资堆放等不符合防洪要求的，河道主管机关应提出整改意见，项目建设单位或个人必须执行。河道主管机关在检查中发现的重大问题，应同时报告上级河道主管机关和建设项目的行业主管部门。
第二十一条 工程施工完毕，项目建设单位或个人应及时向审批项目的河道主管机关报送有关竣工资料。
市河道主管机关或水利部长江水利委员会审批的重庆主城规划区河道管理范围内的建设项目，市河道主管机关应组织开展建设项目涉及河道管理事项的验收。其他涉河建设项目的竣工验收应有审批项目的河道主管机关参加。
第二十二条 河道主管机关应对审批的河道管理范围内兴建的所有建设项目建立项目数据库，并将数据信息无偿提供给有关单位查阅使用。
第二十三条 违反本办法规定的，由市、区县（自治县）人民政府河道主管机关根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《重庆市河道管理条例》、《重庆市实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》、《重庆市水利工程管理条例》等有关规定实施处罚。
第二十四条 河道主管机关或其他有关管理部门及其工作人员违反本办法规定，玩忽职守、滥用职权、越权审批建设项目，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由有权机关对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第五章 附 则

第二十五条 在三峡工程重庆库区消落区范围内的建设项目还应当执行三峡工程库区消落区管理的有关规定。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
第二十七条 本办法由重庆市水利局负责解释，各区县（自治县）人民政府可根据本办法的规定制定实施细则。