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新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

时间:2024-07-22 13:07:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9506
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新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条,第二十三条及第二十四条的规定,制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求,新兽药分以下五类:
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。
第十六条 申报新兽药,须提交下列内容资料:
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
(十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3~5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。
以上试验资料,按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料,但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的,交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验,并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的,由农业部组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的,由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品,经审核批准后,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号,试产期两年;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后,研制单位和生产企业通过扩大区域试验,继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月,由生产企业提出转正式生产的报告,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告,经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的,撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后,兽药生产企业生产,应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请,经兽药监察所对样品检验合格后,由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让,自发给《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类6年(含试产期2年);
第二类4年(含试产期2年);
第三类2年。
在新兽药试生产期内,不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药,必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员,违反规定出具伪证者,应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效,原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


黄冈市人民政府关于印发黄冈市行政机关规范性文件管理办法的通知

湖北省黄冈市人民政府


市人民政府关于印发黄冈市行政机关规范性文件管理办法的通知

黄政发〔2009〕25号


各县、市、区人民政府,龙感湖管理区、黄冈经济开发区管委会,市政府各部门:
  《黄冈市行政机关规范性文件管理办法》已经2009年6月10日市政府第40次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                          二〇〇九年七月三日

黄冈市行政机关规范性文件管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了加强规范性文件管理,维护法制统一,保障政令畅通,促进依法行政,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、《湖北省规范性文件备案审查规定》(省政府令第258号)和《省人民政府关于加强市县政府依法行政的实施意见》(鄂政发〔2008〕59号)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称规范性文件是指本市各级人民政府及其部门为有效实施行政管理,依据法定职权和程序制定并公布的,涉及公民、法人或者其他组织权利与义务,具有普遍约束力,在一定时期内可以反复适用的行政文件。
  规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。
  临时机构、行政机关内设机构、受行政机关委托的机构不得以自己的名义制定发布规范性文件。
  第三条 市、县(市、区)和乡(镇)人民政府领导本行政区域内的规范性文件管理工作。
  各级人民政府法制部门和部门法制机构负责本办法实施的具体工作;未设立法制机构的政府及其部门,应当指定相关部门、科室或者专职法制工作人员负责此项工作。
  各级人民政府及其部门的办公室依照其职责负责规范性文件管理的相关工作。
  第四条 规范性文件应当符合法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件的规定,不得违法创设行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费,不得违法增设公民、法人或者其他组织的义务,不得规定属于国家秘密的事项。
  法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件已经明确规定的内容,原则上不作重复规定。
  第五条 制定规范性文件应当全过程公开,充分调研论证,广泛听取意见,经政府法制部门或者部门法制机构进行合法性审查,并由制定机关负责人集体讨论决定。
  未经听取意见、合法性审查并经集体讨论决定的规范性文件,一律不得发布施行。
  按有关规定应当听证的,从其规定。
  第六条 规范性文件以“规”字序列文件形式发布,名称可以使用“办法”、“规定”、“规则”、“细则”等,一般用“通知”、“决定”、“通告”等文种发布。
  规范性文件一般以条文形式表述,符合立法技术规范,用语应当准确、简洁,内容应当明确、具体,具有可操作性。
  第七条 规范性文件应当明确有效期,有效期最长不得超过5年。没有明确有效期的规范性文件,其有效期为2年。通告类和试行类规范性文件有效期最长不得超过2年。
  有效期满后,该规范性文件自行失效。期满仍需继续执行的,应当于有效期届满前6个月进行评估或修订,按照本办法有关规定重新制定发布。
  第八条 各级政府财政部门应当按年度列支规范性文件管理专项经费,用于规范性文件的调研、听证、评估、检查等工作。
  第九条 公众有权查阅已经公布的规范性文件,规范性文件制定机关应当为公众查阅提供方便。

第二章 立项与起草

  第十条 制定规范性文件应当符合精简、统一、效能的原则,从本地经济社会发展的实际需要出发,按年度编制立项计划,统筹安排,有计划地进行。
  第十一条 各地各部门应于每年11月底前拟订下年度需要提请政府制定规范性文件的立项申请,报送政府法制部门汇总研究。
  政府规范性文件立项申请应包括:文件名称、制定依据、主要目的、制度设计、起草部门、参与单位和完成时间等内容。
  需要提请政府修改、废止规范性文件的,一并纳入立项申请。
  第十二条 各级政府法制部门应于每年12月底前拟订下年度本级政府规范性文件制定计划,报请本级政府批准后执行。
  政府规范性文件年度制定计划实施过程中,如需调整或者增加立项项目的,应向政府法制部门提出专题报告,经政府法制部门研究后报请本级政府决定。
  本级政府部门和下级政府规范性文件制定计划,应当报送备案审查的政府法制部门备案。
  第十三条 政府规范性文件,一般由主管部门负责起草;涉及两个以上部门职权的,由政府指定相关部门共同起草。
  部门规范性文件,由该部门负责起草;几个部门联合发布的规范性文件,经共同的上一级政府批准后,由牵头部门负责起草。
  起草规范性文件可以邀请有关专家、组织参加,也可以委托有关专家、组织起草。
  第十四条 起草单位应当认真研究制定规范性文件的必要性、可行性,对所要解决的问题、拟规定的制度和管理措施进行深入调研和论证,必要时应当进行成本效益分析。
  涉及相关政府部门职能的,起草单位在报送规范性文件送审稿前应当征求相关部门的意见;对重大分歧意见的协调和处理情况,应当在起草说明中予以载明。
  第十五条 涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的,起草单位应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布草案等方式征求意见。通过政府网站、新闻媒体公开征求意见的,时间不得少于15日。
  公民、法人和其他组织对规范性文件草案提出意见和建议的,起草单位应当研究处理,并在起草说明中予以载明。
  第十六条 起草单位应当将规范性文件送审稿、起草说明、调研报告和意见汇总等有关材料按规定报送审查。
  报送审查的规范性文件送审稿,应当由起草单位主要负责人签署;几个起草单位共同起草的,应当由该几个起草单位主要负责人共同签署。
  第十七条 政府规范性文件送审稿由政府或其办公室主要负责人审签给同级政府法制部门进行合法性审查。
  涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的部门规范性文件,应当在发布前30日报同级政府,由政府或其办公室主要负责人审签给法制部门进行事前合法性审查。
  省以下垂直管理部门制定的、需要进行事前合法性审查的规范性文件,应当在发布前30日报上一级主管部门审查,同时抄送同级政府备案。
  第十八条 起草部门在报送规范性文件送审稿时,应当提交下列材料:
  (一)提请审查的报告;
  (二)送审稿文本;
  (三)起草说明;
  (四)所依据的法律、法规、规章和有关政策、上级行政机关规范性文件;
  (五)征求意见的有关材料;
  (六)其他需要提供的材料。

第三章 审查与制定

  第十九条 法制部门对政府规范性文件送审稿从以下方面进行审查:
  (一)是否具有制定的必要性和可行性;
  (二)是否超越制定机关的法定权限;
  (三)是否与法律、法规、规章和有关政策、上级行政机关规范性文件相抵触;
  (四)具体规定是否适当;
  (五)是否征求相关部门、组织和行政相对人的意见;
  (六)是否对重大分歧意见进行协调和处理;
  (七)其他需要审查的内容。
  第二十条 法制部门审查政府规范性文件送审稿时,可以根据情况开展座谈、调研和考察,必要时向社会公开征求意见或者举行听证会。
  有关部门、单位和个人应当按照政府法制部门的要求,积极做好协助配合工作,并在规定期限内全面、客观、公正地反馈意见;逾期不提出书面意见的,视为同意。
  第二十一条 法制部门对政府规范性文件送审稿进行审查后,根据不同情况,分别提出下列意见:
  (一)符合或者经修改后符合本办法规定的,提出同意提交本级政府审议的意见;
  (二)内容需作较大修改或者程序不符合本办法规定的,退回起草部门限期予以完善;
  (三)制定的基本条件尚不成熟或者重大意见分歧经协调仍不能取得一致意见的,提出暂缓制定的意见报本级政府决定。
  经合法性审查通过的政府规范性文件送审稿,由本级政府办公室按公文规范化要求进行修改形成草案后,提请本级政府审议决定。
  第二十二条 法制部门应当自收到政府规范性文件送审稿之日起30日内作出审查意见。征求意见和组织听证、调研、协调的时间不计算在内。
  对于争议较大、内容复杂或者涉及其他重大复杂问题,在前款规定期限内不能审查完毕的,经政府法制部门负责人批准,可以延长15日。
  因发生公共突发事件、执行上级机关紧急命令和决定,需要迅速制定政府规范性文件的,应当即时审查。
  第二十三条 政府规范性文件,必须经本级政府常务会议或者全体会议审议通过,并由政府主要负责人签发。部门规范性文件,必须经本部门负责人会议审议通过,并由部门主要负责人签发。几个部门联合发布的规范性文件,必须经相关各部门负责人会议审议通过,并由相关部门主要负责人联合签发。
  会议审议规范性文件草案前,应当组织学习相关法律、法规、规章和政策、上级行政机关规范性文件。
  第二十四条 对事前合法性审查的部门规范性文件,法制部门参照政府规范性文件审查程序,提出同意、暂缓或者不同意制定的审查意见。
  有关部门对法制部门的审查意见提出异议的,应当自收到审查意见书之日起15日内报请本级政府决定。

第四章 公布与备案

  第二十五条 经制定机关会议审议通过的规范性文件,由制定机关办公室按照行政机关公文处理的有关规定办理。
  规范性文件应当自公布之日起30日后施行;但是公布后不立即施行将有碍规范性文件施行的,可以自公布之日起施行。
  第二十六条 规范性文件应当由制定机关向社会公布。未经公布的规范性文件,不得作为行政管理的依据。
  第二十七条 规范性文件解释权由制定机关行使。解释的制定按规范性文件制定程序办理。
  经制定机关审定公布的规范性文件解释与原文件具有同等效力。
  第二十八条 规范性文件自发布之日起15日内按以下规定报送备案审查:
  (一)政府规范性文件,由制定机关报上一级政府备案审查;
  (二)部门规范性文件,由制定机关报本级政府备案审查;
  (三)部门联合发布的规范性文件,由主办部门报共同的上一级政府备案审查;
  (四)省以下垂直管理部门发布的规范性文件,报其上一级主管部门备案审查,同时抄送同级政府备案。
  第二十九条 各级政府法制部门具体负责规范性文件的备案登记和审查工作。备案审查工作实行有件必备、有备必审、有错必纠、有纠必正的原则。
  规范性文件报送备案工作,由制定机关办公室具体负责。
  第三十条 报送各级政府备案审查的规范性文件径送该级政府法制部门,并提交下列材料:
  (一)备案报告;
  (二)规范性文件正式文本;
  (三)规范性文件起草说明、制定依据;
  (四)法制部门审核意见;
  (五)征求意见的情况汇总。
  报送备案审查的规范性文件应当装订成册,一式三份。具备条件的,同时报送规范性文件的电子文本。
  第三十一条 政府法制部门应当自规范性文件备案审查登记之日起30日内审查完毕,发现问题的,分别按下列规定处理:
  (一)规范性文件与法律、法规、规章以及上级行政机关规范性文件相抵触或者规定不适当的,作出制定机关限期自行撤销或者改正的意见;
  (二)规范性文件的制定不符合制定机关法定权限的,作出制定机关限期自行撤销的意见;
  (三)规范性文件的制定不符合有关程序规定或者公文规范化要求的,作出制定机关限期予以改正的意见;
  (四)规范性文件之间对同一事项规定不一致的,参照《立法法》的有关规定办理;属于同一层级的,经协调仍不能取得一致意见的,报请制定机关共同的上一级政府裁决。
  第三十二条 制定机关应当自收到备案审查处理意见之日起30内,将处理结果报告备案审查的法制部门。
  制定机关逾期未自行撤销或者改正的,由备案审查的法制部门报请本级人民政府予以撤销或者责令改正。
  第三十三条 经撤销或者改正的规范性文件,由作出撤销或者改正决定的行政机关予以公布。
  经备案审查确认合法的规范性文件目录,由政府法制部门定期公布。
  规范性文件制定机关应当于每年12月底之前将本年度制定的规范性文件目录报送备案审查的政府法制部门核查。

第五章 清理与评估

  第三十四条 各级人民政府及其部门应当每隔2年组织一次规范性文件清理。新的法律、法规、规章或者上级行政机关规范性文件发布后,应当适时进行专项清理。对上级行政机关、本级人大常委会认为或者经投诉、举报存在问题的规范性文件,应当及时审查清理。
  政府规范性文件由起草单位负责清理,也可以由制定机关指定有关部门负责清理。部门规范性文件由该部门负责清理,几个部门联合发布的规范性文件由主办部门负责清理。
  第三十五条 规范性文件经清理后,应分别作出以下处理结果:
  (一)规范性文件的制定依据已被新的法律、法规、规章或者上级行政机关规范性文件所替代的,应当予以修改或者废止;
  (二)规范性文件的主要规定已明显不符合本地经济社会发展实际或者明显不当的,应当予以修改或者废止;
  (三)规范性文件的适用期已届满或者调整对象已不存在的,应当宣布失效;
  (四)按本办法有关规定,应当予以修改或者废止的其他情形;
  (五)除上述情形外,应当宣布继续有效。
  予以修改的规范性文件,按本办法中有关起草、审查、制定、公布、备案等程序办理。规范性文件在修改期间继续有效,但其中与现行的法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件不一致、需要修改的规定,应当停止执行或者自行废止,并具体适用法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件的有关规定。
  予以废止或者宣布失效、继续有效的规范性文件目录,由制定机关确定并向社会公布。
  第三十六条 公民、法人或者其他组织发现规范性文件与法律、法规、规章或者上级行政机关规范性文件相抵触的,可以向制定机关或者有权处理的政府法制部门提出书面意见和建议。
  制定机关或者有权处理的政府法制部门接到公民、法人或者其他组织的书面意见和建议后,应当予以核查;如果发现规范性文件确实存在重大问题的,应当按照本办法的有关规定作出处理。
  第三十七条 公民、法人或者其他组织在申请行政复议时对有关规范性文件提出审查申请的,或者行政复议机关在复议审查时认为有关规范性文件不合法的,应当依照《行政复议法》及其《实施条例》的有关规定办理。
  第三十八条 规范性文件实施后,制定机关或者实施机关应当每年对规范性文件的实施情况进行评估,并将评估意见报送备案审查的政府法制部门。
  政府法制部门可以采取抽样调查、跟踪检查等方式对规范性文件进行评估。
  规范性文件评估可以单独进行,也可以与规范性文件清理同步进行。

第六章 监督与责任

  第三十九条 各级人民政府及其部门应当将规范性文件管理作为依法行政目标责任制考核的重要内容之一,定期考核与评议,并于每年第一季度向备案审查的政府法制部门报告上年度规范性文件管理的工作情况。
  各级政府法制部门应当加强对本级政府部门和下级政府规范性文件管理工作的指导、协调、监督与检查,并于每年第二季度将上年度各地、各部门规范性文件管理的工作情况向本级政府报告,经批准可以发布有关情况通报。
  第四十条 各级人民政府及其部门有下列情形之一的,由有权处理的政府法制部门对其作出限期改正,并说明理由的意见;逾期不改正或者不说明理由的,提请有权处理的行政机关对其作出责令改正或者通报批评的决定,对相关责任人员可以依照《行政机关公务员处分条例》等有关规定给予行政处分。
  (一)未经批准立项或者备案,擅自制定发布规范性文件的;
  (二)未经公开征求意见、合法性审查和集体讨论决定,擅自制定发布规范性文件的;
  (三)未按规定报送规范性文件事前审查或者备案审查的;
  (四)未按要求报送与规范性文件审查有关的重要材料的;
  (五)未履行规范性文件清理、评估职责,以及违反程序制定、修改或者废止规范性文件的;
  (六)故意隐瞒或者谎报相关部门、公民、法人或者其他组织对规范性文件有重大分歧意见的;
  (七)拒不执行政府及其法制部门对规范性文件管理作出的处理决定或者意见的;
  (八)其他违反本办法规定的行为。
  第四十一条 政府法制部门或者部门法制机构以及有规范性文件管理职责的部门未按照本办法规定认真履行职责的,由本级人民政府或者上级政府法制部门责令限期改正;造成严重后果的,给予通报批评,对相关责任人员可以依照《行政机关公务员处分条例》等有关规定给予行政处分。


第七章 附 则

  第四十二条 本办法中对部门规范性文件管理未作规定的,参照政府规范性文件管理的有关规定执行。
  第四十三条 各县(市、区)人民政府在遵循本办法基本原则、程序和要求的前提下,可以制定符合本地实际的规范性文件管理办法。
  第四十四条 黄冈经济开发区管委会和龙感湖管理区管委会的规范性文件管理,参照本办法执行。
  第四十五条 按照市人大常委会《关于规范性文件备案审查的暂行办法》的规定,应当向市人大常委会报备的规范性文件,从其规定。
  第四十六条 本办法自2009年7月1日起施行,有效期至2013年12月31日。



淮安市政府办公室关于转发市财政局淮安市农业保险资金管理办法的通知

江苏省淮安市人民政府办公室


淮安市政府办公室关于转发市财政局淮安市农业保险资金管理办法的通知
淮政办发〔2008〕81号



各县(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
市财政局制定的《淮安市农业保险资金管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。

淮安市人民政府办公室
二○○八年七月九日

淮安市农业保险资金管理办法
(市财政局2008年7月)

第一章 总则

第一条 为进一步推进和发展农业保险工作,加强农业保险资金的管理,提高农业保险财政保费补贴资金的使用效益,根据市委、市政府《关于全面推开农业保险工作的实施意见》(淮发〔2007〕19号)、省财政厅《江苏省农业保险试点财政保费补贴资金管理办法》(苏财外金〔2008〕24号)、《江苏省农机保险试点财政保费补贴资金管理办法》(苏财外金〔2008〕31号)等文件精神,制定本办法。
第二条 农业保险资金包括投保的农户、龙头企业、专业合作组织(以下简称“农户”)缴纳的保费和各级财政保费补贴。
第三条 农业保险财政保费补贴是指各级财政对各地政府组织开展的农业保险业务,按照保费的一定比例,为投保的农户提供的补贴,包括种植业保险、养殖业保险和农机保险等涉农保险的补贴。
第四条 我市种植业保险和养殖业保险采取联办共保模式,由承办保险公司与各县(区)政府按4:6实行保费分管,风险分担;农机保险采取保险经办机构商业自营模式,实行政府引导、市场运作。
第五条 我市财政补贴的主要种植业参保品种暂为小麦、水稻和玉米等,主要养殖业品种暂为能繁母猪和奶牛。继续开展淡水养鱼承保试点工作,其他种植、养殖参保品种待条件成熟以后逐步推开。2008年起推行农机保险试点,由保险公司采取自营模式,财政给予一定比例的保费补贴。
第六条 我市主要种植业和主要养殖业参保品种都执行统一的江苏省农业保险条款及基准费率规章。2008年三麦、水稻、玉米等保险金额分4档,最低保险金额200元/亩,最高保险金额不超过500元/亩;能繁母猪保险金额为1000元/头;奶牛保险金额为4000元/头。小麦、水稻、玉米等保险费率为5%,能繁母猪和奶牛保险费率为6%。
第七条 农机保险试点保费补贴机型及险种为兼用型拖拉机投保的机动车交通事故责任强制保险和联合收割机投保的第三者责任保险。兼用型拖拉机投保的机动车交通事故责任强制保险的责任限额按中国保险监督管理委员会确定的方案执行,联合收割机投保的第三者责任保险的责任限额不超过10万元。

第二章 保费补贴

第八条 小麦、水稻、玉米等省政府确定的主要种植业参保品种的保费补贴,中央财政补贴35%,省级财政补贴25%,各县(区)财政补贴10%。
第九条 各级财政对主要养殖业参保品种的保费补贴比例,根据参保品种来确定。其中:能繁母猪保险,省级财政补贴50%,各县(区)财政补贴30%;奶牛保险,省级财政补贴50%,各县(区)财政补贴10%。为体现对生猪养殖大县的政策倾斜,对能繁母猪年投保超过5万头(含5万头)的县,省财政在原有补贴比例外再增加10个百分点的保费补贴。
第十条 农机保险的保费补贴,省级财政补贴40%,各县(区)财政补贴10%。
第十一条 淡水养鱼等其他种植和养殖参保品种,省级财政补贴50%,各县(区)财政补贴10%。
第十二条 市级财政对农业保险采取以奖代补方式,对小麦、水稻承保面达80%以上的村,按农民实缴保费的10%给予奖励;对能繁母猪承保面达到100%的乡镇(养殖场、企业),按每头5元给予工作经费奖励;对奶牛承保面达到100%的县(区),按每头8元给予工作经费奖励。其他险种的奖励政策另行制定。
第十三条 鼓励经办机构对农业保险实行自营保险模式,凡对主要种植业参保品种实行自营的,省级财政在正常的保费补贴以外再给予5个百分点的保费奖励(用于补充当地巨灾风险准备金)。

第三章 理赔支付

第十四条 理赔业务具体由承办保险公司负责。当保险标的遭受保险责任范围内损失时,承办保险公司按保险合同规定支付给被保险人赔款。
第十五条理赔支付的程序:农户上报受灾情况,承办保险公司经现场查勘后拿出具体理赔方案,以行政村或村民小组为单位张榜公示,报各县(区)促进农业保险发展委员会(以下简称“促展委”)审核后,由各县(区)财政部门和承办保险公司按赔付责任分别支付赔款。
第十六条 赔款支付采取“一折通”方式,即县级农业保险经办机构(以下简称“经办机构”)借助财政涉农补贴“一折通”数据平台,委托县级农村合作银行或农村信用联社将农业保险理赔资金直接划入投保农户的专用存折。
第十七条 各县(区)财政部门根据县级经办机构核准的到户理赔方案,核定经办机构及政府应承担的理赔资金数额。在10个工作日内,按照4:6由经办机构与各县(区)财政部门同步将理赔资金划入“一折通”支付专户。
第十八条 县级农村合作银行或农村信用联社根据县级财政部门、县级经办机构共同签章确认的到户理赔方案(一式三份),在5个工作日内,将理赔资金直接划入相关投保农户的“一折通”存折。

第四章 管理费用

第十九条 我市承办小麦、水稻等主要种植险种的保险公司,管理费用按当年实收保费总额的14%提取;承办能繁母猪、奶牛等主要养殖险种的保险公司,管理费用按当年实收保费总额的15%提取。
第二十条 各县(区)财政部门在年度投保工作结束后15日内,计提管理费用并划转经办机构。管理费用专项用于农业保险的承保、勘察定损、理赔等相关工作费用支出。

第五章 巨灾风险准备

第二十一条 为切实化解农业保险巨灾风险,提高我市应对巨灾风险的能力,分别建立市、县(区)政府巨灾风险准备金,将小麦、水稻、玉米等主要种植业参保品种纳入市政府巨灾风险准备金管理范围。
第二十二条 市政府巨灾风险准备金的主要来源:
(一)各县(区)按当年小麦、水稻、玉米等主要种植业参保品种保费总额的10%,从政府保管的保费资金中上缴(经办机构实行自营的不上缴保费);
(二)市级财政按县级上缴保费收入的50%安排预算;
(三)省级财政在县级保费上缴和市级预算安排资金到位的前提下,按市级预算安排资金进行等额补贴;
(四)可以用于市政府巨灾风险准备的其他资金。
第二十三条 县(区)政府巨灾风险准备金的主要来源:
(一)本级政府预算安排。本级政府原则上按照本地当年保费总额的5%-10%的比例安排。
(二)上级财政部门的保费奖励;
(三)由县(区)政府管理的农业保险基金的滚存结余;
(四)可以用于县(区)政府巨灾风险准备的其他资金。
第二十四条 市、县(区)政府巨灾风险准备金由同级财政部门负责管理,实行封顶控制。
第二十五条 各县(区)财政局应在主要种植业参保品种承保结束后10内,将本级财政按保费总额5-10%安排的巨灾风险准备金拨付到县级专户;在主要种植业参保品种承保结束后15日内,按主要种植业保费总额的10%上缴至市巨灾风险准备金专户。
第二十六条 市、县(区)政府巨灾风险准备金实行专户管理、滚动积累、定向使用。发生巨灾超赔时,政府应负担的超赔资金原则上按以下次序进行:当年保费收入,县级巨灾风险准备金,市级巨灾风险准备金;市级巨灾风险准备金出现超赔时,向省财政申请省级巨灾风险准备金。具体管理办法按省财政厅规定执行。
第二十七条 保险经办机构应注重经营风险的防范和化解工作,积极利用再保险等市场化机制,努力分散经营风险。经办机构按补贴险种当年经办机构保费收入(实行自营保险模式的全部保费收入)25%的比例计提巨灾风险准备金,逐年滚存,逐步建立应对巨灾风险的长效机制。

第六章 资金管理

第二十八条 各级财政部门负责农业保险资金的核算和管理工作。
第二十九条 各县(区)财政局应在县级农村合作银行或农村信用联社开设农业保险资金专户(以下简称“县级专户”),用于农业保险资金的缴存、理赔资金“一折通”发放以及巨灾风险准备金的积累。
第三十条 各县(区)当年保费总额包括农户缴纳、县级财政配套及省以上财政补贴等,资金按以下要求筹集和管理:
(一)投保农户缴纳保费。镇村向投保农户收取保费时应边收款边开出到户缴费凭证和保险责任告知函,所收保费应于当日通过乡(镇)农村银行或信用联社缴存县级专户,严禁截留、挤占和挪用。
(二)县级财政保费补贴。各县(区)财政部门承担的保费补贴资金应在农户缴纳保费全部收齐后10个工作日内,通过各县财政中央专项资金特设专户或区财政国库划入县级专户。
(三)上级财政保费补贴。中央和省级财政承担的保费补贴资金,通过中央专项资金特设专户直接支付到各县(区)财政县级专户。各县(区)当年保费总额提取应付承办机构管理费用后,按照4:6分属承办保险公司和县级专户存储和管理。
第三十一条 市、县(区)财政部门承担的保费补贴资金及巨灾风险准备金,应列入本级财政预算。
第三十二条 各县(区)财政局应根据确定的补贴险种的承保面积、保险费率和补贴比例,测算本级及上级财政应承担的保费补贴数额,编制年度计划,于每年10月15日前上报市财政局,经市汇总后向省财政厅提出下年度保费补贴资金预算申请。
第三十三条 各县(区)财政局应随时掌握保费补贴资金的实际使用情况。年度执行中,如因承保面积超过预计而出现补贴资金不足时,应及时补足,并报市财政局汇总后向省财政厅提出补助资金的申请。
第三十四条 各级财政部门安排的保费补贴资金,应专款专用,当年如有结余,抵减下年度预算。
第七章 报告与监督
第三十五条 各县(区)财政局应于每季度终了后5个工作日内,编制并上报保费补贴资金季度使用情况表及季度财务报告,经市财政局汇总后上报省财政厅。
第三十六条 各县(区)财政局应于年度终了后1个月内对上年度保费补贴资金进行结算,编制保费补贴资金年度决算。
第三十七条 各地财政部门应配合有关部门对农业保险经营机构在保费收取、定损理赔等情况进行不定期检查,切实维护广大农户和农业经营者的权益。
第三十八条 对于农业保险经办机构及各县(区)财政部门提供虚假材料骗取保费补贴资金,或未按规定使用保费资金的,省财政将扣回相应补贴资金,并按《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等有关规定给予处罚。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。