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规划环境影响评价条例

时间:2024-07-23 04:51:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9869
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规划环境影响评价条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第559号

  《规划环境影响评价条例》已经2009年8月12日国务院第76次常务会议通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。
                          总 理  温家宝
                           二○○九年八月十七日




规划环境影响评价条例

第一章 总  则

  第一条 为了加强对规划的环境影响评价工作,提高规划的科学性,从源头预防环境污染和生态破坏,促进经济、社会和环境的全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国环境影响评价法》,制定本条例。
  第二条 国务院有关部门、设区的市级以上地方人民政府及其有关部门,对其组织编制的土地利用的有关规划和区域、流域、海域的建设、开发利用规划(以下称综合性规划),以及工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发的有关专项规划(以下称专项规划),应当进行环境影响评价。
  依照本条第一款规定应当进行环境影响评价的规划的具体范围,由国务院环境保护主管部门会同国务院有关部门拟订,报国务院批准后执行。
  第三条 对规划进行环境影响评价,应当遵循客观、公开、公正的原则。
  第四条 国家建立规划环境影响评价信息共享制度。
  县级以上人民政府及其有关部门应当对规划环境影响评价所需资料实行信息共享。
  第五条 规划环境影响评价所需的费用应当按照预算管理的规定纳入财政预算,严格支出管理,接受审计监督。
  第六条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为或者对规划实施过程中产生的重大不良环境影响,有权向规划审批机关、规划编制机关或者环境保护主管部门举报。有关部门接到举报后,应当依法调查处理。

第二章 评  价

  第七条 规划编制机关应当在规划编制过程中对规划组织进行环境影响评价。
  第八条 对规划进行环境影响评价,应当分析、预测和评估以下内容:
  (一)规划实施可能对相关区域、流域、海域生态系统产生的整体影响;
  (二)规划实施可能对环境和人群健康产生的长远影响;
  (三)规划实施的经济效益、社会效益与环境效益之间以及当前利益与长远利益之间的关系。
  第九条 对规划进行环境影响评价,应当遵守有关环境保护标准以及环境影响评价技术导则和技术规范。
  规划环境影响评价技术导则由国务院环境保护主管部门会同国务院有关部门制定;规划环境影响评价技术规范由国务院有关部门根据规划环境影响评价技术导则制定,并抄送国务院环境保护主管部门备案。
  第十条 编制综合性规划,应当根据规划实施后可能对环境造成的影响,编写环境影响篇章或者说明。
  编制专项规划,应当在规划草案报送审批前编制环境影响报告书。编制专项规划中的指导性规划,应当依照本条第一款规定编写环境影响篇章或者说明。
  本条第二款所称指导性规划是指以发展战略为主要内容的专项规划。
  第十一条 环境影响篇章或者说明应当包括下列内容:
  (一)规划实施对环境可能造成影响的分析、预测和评估。主要包括资源环境承载能力分析、不良环境影响的分析和预测以及与相关规划的环境协调性分析。
  (二)预防或者减轻不良环境影响的对策和措施。主要包括预防或者减轻不良环境影响的政策、管理或者技术等措施。
  环境影响报告书除包括上述内容外,还应当包括环境影响评价结论。主要包括规划草案的环境合理性和可行性,预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的合理性和有效性,以及规划草案的调整建议。
  第十二条 环境影响篇章或者说明、环境影响报告书(以下称环境影响评价文件),由规划编制机关编制或者组织规划环境影响评价技术机构编制。规划编制机关应当对环境影响评价文件的质量负责。
  第十三条 规划编制机关对可能造成不良环境影响并直接涉及公众环境权益的专项规划,应当在规划草案报送审批前,采取调查问卷、座谈会、论证会、听证会等形式,公开征求有关单位、专家和公众对环境影响报告书的意见。但是,依法需要保密的除外。
  有关单位、专家和公众的意见与环境影响评价结论有重大分歧的,规划编制机关应当采取论证会、听证会等形式进一步论证。
  规划编制机关应当在报送审查的环境影响报告书中附具对公众意见采纳与不采纳情况及其理由的说明。
  第十四条 对已经批准的规划在实施范围、适用期限、规模、结构和布局等方面进行重大调整或者修订的,规划编制机关应当依照本条例的规定重新或者补充进行环境影响评价。

第三章 审  查

  第十五条 规划编制机关在报送审批综合性规划草案和专项规划中的指导性规划草案时,应当将环境影响篇章或者说明作为规划草案的组成部分一并报送规划审批机关。未编写环境影响篇章或者说明的,规划审批机关应当要求其补充;未补充的,规划审批机关不予审批。
  第十六条 规划编制机关在报送审批专项规划草案时,应当将环境影响报告书一并附送规划审批机关审查;未附送环境影响报告书的,规划审批机关应当要求其补充;未补充的,规划审批机关不予审批。
  第十七条 设区的市级以上人民政府审批的专项规划,在审批前由其环境保护主管部门召集有关部门代表和专家组成审查小组,对环境影响报告书进行审查。审查小组应当提交书面审查意见。
  省级以上人民政府有关部门审批的专项规划,其环境影响报告书的审查办法,由国务院环境保护主管部门会同国务院有关部门制定。
  第十八条 审查小组的专家应当从依法设立的专家库内相关专业的专家名单中随机抽取。但是,参与环境影响报告书编制的专家,不得作为该环境影响报告书审查小组的成员。
  审查小组中专家人数不得少于审查小组总人数的二分之一;少于二分之一的,审查小组的审查意见无效。
  第十九条 审查小组的成员应当客观、公正、独立地对环境影响报告书提出书面审查意见,规划审批机关、规划编制机关、审查小组的召集部门不得干预。
  审查意见应当包括下列内容:
  (一)基础资料、数据的真实性;
  (二)评价方法的适当性;
  (三)环境影响分析、预测和评估的可靠性;
  (四)预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的合理性和有效性;
  (五)公众意见采纳与不采纳情况及其理由的说明的合理性;
  (六)环境影响评价结论的科学性。
  审查意见应当经审查小组四分之三以上成员签字同意。审查小组成员有不同意见的,应当如实记录和反映。
  第二十条 有下列情形之一的,审查小组应当提出对环境影响报告书进行修改并重新审查的意见:
  (一)基础资料、数据失实的;
  (二)评价方法选择不当的;
  (三)对不良环境影响的分析、预测和评估不准确、不深入,需要进一步论证的;
  (四)预防或者减轻不良环境影响的对策和措施存在严重缺陷的;
  (五)环境影响评价结论不明确、不合理或者错误的;
  (六)未附具对公众意见采纳与不采纳情况及其理由的说明,或者不采纳公众意见的理由明显不合理的;
  (七)内容存在其他重大缺陷或者遗漏的。
  第二十一条 有下列情形之一的,审查小组应当提出不予通过环境影响报告书的意见:
  (一)依据现有知识水平和技术条件,对规划实施可能产生的不良环境影响的程度或者范围不能作出科学判断的;
  (二)规划实施可能造成重大不良环境影响,并且无法提出切实可行的预防或者减轻对策和措施的。
  第二十二条 规划审批机关在审批专项规划草案时,应当将环境影响报告书结论以及审查意见作为决策的重要依据。
  规划审批机关对环境影响报告书结论以及审查意见不予采纳的,应当逐项就不予采纳的理由作出书面说明,并存档备查。有关单位、专家和公众可以申请查阅;但是,依法需要保密的除外。
  第二十三条 已经进行环境影响评价的规划包含具体建设项目的,规划的环境影响评价结论应当作为建设项目环境影响评价的重要依据,建设项目环境影响评价的内容可以根据规划环境影响评价的分析论证情况予以简化。

第四章 跟踪评价

  第二十四条 对环境有重大影响的规划实施后,规划编制机关应当及时组织规划环境影响的跟踪评价,将评价结果报告规划审批机关,并通报环境保护等有关部门。
  第二十五条 规划环境影响的跟踪评价应当包括下列内容:
  (一)规划实施后实际产生的环境影响与环境影响评价文件预测可能产生的环境影响之间的比较分析和评估;
  (二)规划实施中所采取的预防或者减轻不良环境影响的对策和措施有效性的分析和评估;
  (三)公众对规划实施所产生的环境影响的意见;
  (四)跟踪评价的结论。
  第二十六条 规划编制机关对规划环境影响进行跟踪评价,应当采取调查问卷、现场走访、座谈会等形式征求有关单位、专家和公众的意见。
  第二十七条 规划实施过程中产生重大不良环境影响的,规划编制机关应当及时提出改进措施,向规划审批机关报告,并通报环境保护等有关部门。
  第二十八条 环境保护主管部门发现规划实施过程中产生重大不良环境影响的,应当及时进行核查。经核查属实的,向规划审批机关提出采取改进措施或者修订规划的建议。
  第二十九条 规划审批机关在接到规划编制机关的报告或者环境保护主管部门的建议后,应当及时组织论证,并根据论证结果采取改进措施或者对规划进行修订。
  第三十条 规划实施区域的重点污染物排放总量超过国家或者地方规定的总量控制指标的,应当暂停审批该规划实施区域内新增该重点污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件。

第五章 法律责任

  第三十一条 规划编制机关在组织环境影响评价时弄虚作假或者有失职行为,造成环境影响评价严重失实的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  第三十二条 规划审批机关有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:
  (一)对依法应当编写而未编写环境影响篇章或者说明的综合性规划草案和专项规划中的指导性规划草案,予以批准的;
  (二)对依法应当附送而未附送环境影响报告书的专项规划草案,或者对环境影响报告书未经审查小组审查的专项规划草案,予以批准的。
  第三十三条 审查小组的召集部门在组织环境影响报告书审查时弄虚作假或者滥用职权,造成环境影响评价严重失实的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
  审查小组的专家在环境影响报告书审查中弄虚作假或者有失职行为,造成环境影响评价严重失实的,由设立专家库的环境保护主管部门取消其入选专家库的资格并予以公告;审查小组的部门代表有上述行为的,依法给予处分。
  第三十四条 规划环境影响评价技术机构弄虚作假或者有失职行为,造成环境影响评价文件严重失实的,由国务院环境保护主管部门予以通报,处所收费用1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本地的实际情况,要求本行政区域内的县级人民政府对其组织编制的规划进行环境影响评价。具体办法由省、自治区、直辖市参照《中华人民共和国环境影响评价法》和本条例的规定制定。
  第三十六条 本条例自2009年10月1日起施行。




关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

食药监办[2012]2号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为期两年的药品安全专项整治工作已经结束,现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。


  附件:食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结


                                国家食品药品监督管理局办公室
                                   二○一二年一月四日


附件:
              食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

  自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来,国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》,将整治任务分解成16项工作,层层落实,组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来,各级食品药品监管部门认真履行监管职责,采取有力措施,积极开展专项整治工作,着眼于健全药品安全责任体系,致力于健全药品监管长效机制,全面提升了药品安全水平,促进了医药产业健康发展,有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下:

  一、各项整治任务全面完成

  通过两年的专项整治,药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成,药品市场准入管理和安全监管进一步强化,药品质量安全控制水平进一步提高,企业安全责任意识和诚信意识增强,药品生产经营秩序明显好转,重大药品质量安全事故持续减少,人民群众的药品消费满意度提高,药品安全责任体系得到有效落实。

  (一)严厉打击生产销售假药行为效果明显
  2009年,国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来,13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求,相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度,不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动,保持打击制售假药行为的高压态势,多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计,截至2011年6月底,全国食品药品监管部门与相关部门密切合作,出动执法人员100多万人次,立案42517起,移送司法机关537起,在公安部门的支持配合下,捣毁非法生产、销售假药窝点709个,涉案总金额7亿多元,使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
  加强对互联网发布虚假信息的监测力度,同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计,2009年至今,国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家,提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站,提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站,约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务;在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中,移送查处467家违法网站;发布11期《互联网购药安全警示公告》,对194家严重违法网站进行了曝光。

  (二)大力整治非药品冒充药品行为成果显现
  2009年以来,针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象,以药品经营企业为突破口,开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息,依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中,移送质量监管部门处理的有1525种次,移送工商行政管理部门的有46种次,移送卫生行政部门的有3438种次,按照假药查处的有268种次,移送公安部门的案件有21件。2010年,国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查,全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次,查处违法产品2684种次,罚没款共计230.6万余元。
  通过开展两个阶段的专项行动,在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中,非药品冒充药品现象已得到明显遏制,违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次,至第一阶段整治后下降到5万余种次,再到第二阶段整治后下降到1万余种次,违法信息下降幅度达到90%。2011年,国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作,重点开展对保健食品生产环节的整治工作,严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。

  (三)加强药品生产监管,保障药品质量安全
  为加强生产监管工作,国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划,各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年,各地开展生产现场日常检查共计28058次,出动检查人员75207人次,覆盖全部在产药品生产企业,对基本药物在产企业检查达到每年2次以上,对检查发现的问题责令整改5838起;组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次,责令整改792件,收回药品GMP证书70件,目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
  同时,各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作,截至2011年6月底,全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作,基本覆盖全部在产品种,对核查中发现的问题,共要求1265个品种限时申报,责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度,全国已培训药品质量受权人7387人次,共备案药品生产质量受权人4393家、4498人,基本覆盖全部在产生产企业。
  针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标,同时中药材和饮片价格大幅上涨,给药品质量安全带来风险的状况,国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件,进一步细化对质量监督管理要求,消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查,并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时,直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。

  (四)探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
  提高审评审批门槛,同一品种重复申报现象有所下降,国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%,药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中,进一步强调“新、优、同”,让真正的创新药通过审批,低水平重复的药品申请被退回,以此引导医药企业认真研究、踏实创新,推动我国药品研发水平的提升,促进药品标准的提高。
  创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》,积极探索建立既符合药物创新研发规律,又适合我国现阶段研发现状,同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比,2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年,共批准32个全新化合物进入临床研究,批准了158件国际多中心临床研究申请。
  积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制,细化各岗位责任人的审批权限,落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度,先后制定发布了《医疗器械注册复审程序(试行)》、《医疗器械应急审批程序》等,完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。

  (五)药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
  按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室,组织召开药品标准提高工作会议,研究落实1676个药品标准提高工作,申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估,梳理了基本药物品种所涉及药品标准,落实了285个基本药物品种标准提高工作;加强民族药标准提高的指导工作,积极解决民族药标准提高中存在的问题;认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路,召开首次全国药品标准工作会议,为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
  完成了医疗器械标准制修订工作,规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善,在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底,医疗器械标准数量已达982项,其中国家标准182项,行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心,进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调,实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理,促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年,已完成150项医疗器械标准制修订任务。

  (六)药品购销渠道管理得到净化
  为切实加强药品购销渠道的管理,整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为,2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》,成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理,针对药品市场存在的突出问题,部分地区采取标本兼治的方法,将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来,将票据管理和企业诚信建设结合起来,将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治,目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范,多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来,对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用,含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

  (七)药品生产经营质量管理规范更加完善
  发布实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见,于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准,强调药品生产与药品注册的联系,更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度,举办25期培训班,培训生产企业和各级监管人员13007人,另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
  修订药品经营质量管理规范。2009年,国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作,制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》,确定7个研究课题,紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题,在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订工作原则,使药品GSP达到“全面推进一项管理手段(计算机管理信息系统的应用)、强化两个重点环节(药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制)、突破三个难点问题(票据管理、冷链管理、药品运输)”的修订目标。

  (八)加强不良反应监测,有效控制药品风险
  国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》,进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责,明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任,提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高,2010年病例报告数达69万份,国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
  组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年,印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,启动中药注射剂安全性再评价工作,组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估,一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产,部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价,撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验,加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作,加快中药注射剂标准提高步伐,提高中药注射剂产品质量。

  (九)完善药品技术审评审批制度,推动科技创新
  大力开展法规建设,完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》,在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际,研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路;稳步推进《药品标准管理办法》的制定,完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿,对规范药品审评审批,优化药品注册管理流程具有重要意义;起草了《天然药物研究技术指导原则》,将加强天然药物注册管理;2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》,促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。

  (十)建立药品电子监管制度,提高监管水平
  国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》,提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求,明确了有关规定。从2011年4月1日起,参加招标的基本药物必须实行电子监管。
  各地分别制订工作计划,有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日,按照2010年度国务院医改工作要求,基本药物全品种电子监管工作按时完成,各省(区、市)拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网,均按照要求进行了生产线改造,达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”,已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

  二、采取的措施和主要做法

  (一)充分发挥部际协调工作机制作用
  药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门,国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作,建立了由陈竺部长为总召集人,邵明立局长为召集人,卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来,六部局发挥合力的作用,先后4次召开部际协调会议,通报各部门专项整治进展情况,集中解决影响药品安全的深层次问题,并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题,主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委,组织召开打击假药出口有关问题座谈会,就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制,进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进了专项整治的深入开展。

  (二)领导机构健全,责任落实到位
  国家食品药品监管局成立了以局长为组长,副局长为副组长,有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组,下设办公室,负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求,于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》,细化出16项工作任务,要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划,对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促,局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长,有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组,认真制订整治工作方案,分解整治任务,加强组织协调,层层落实责任,做到领导到位,任务明确,机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》,重点推进8项工作落实,确保药品安全专项整治工作有力开展。

  (三)适时开展调研和督查,及时解决专项整治难题
  为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况,研究当前整治工作中存在的突出问题,国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作,对20多个省(区、市)食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查,及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议,认真归纳,研究解决办法,对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件,有效指导各地进一步强化市场监管,落实安全责任,规范药品市场秩序,有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组,对12个省(市)开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查,深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况,推动了专项整治工作深入开展。督查结束后,汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告,经六部局会签后上报国务院。

  (四)开展检查评估,客观评价专项整治成效
  为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》,经国务院同意,六部局联合下发了通知,要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》,指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组,对全国31个省(区、市)开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。

  (五)开展药品安全宣传和信息交流工作
  为加强专项整治工作信息交流,指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期,刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏,发布专项整治工作文件及最新进展情况;组织各省(区、市)药品安全专项整治信息员开展业务培训,通报交流各地专项整治工作进展情况;主动与主要媒体沟通,邀请媒体记者,对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传,中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻,扩大了社会影响力。
  开展安全用药科普宣传,增强公众合理用药意识。专项整治期间,利用网络、媒体和专家等,联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门,采用丰富多彩的形式,在全国开展安全用药科普宣传活动,宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动,活动直接受众人数达到3000万以上,覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题,在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省(区)、291个县(市)近3万个行政村的3000万农村人口,共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”,全国举办科普讲座3200场,电视台播放公益广告16万次,农村数字电影放映科教短片12万场,在3万所中小学校播放安全用药宣传片。

  (六)药品安全责任体系基本建立
  2010年12月,下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》,制订药品安全责任体系评价试点工作方案,确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点,于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外,内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省(区)也积极开展了自行试点工作。
  积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月,下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》,对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动,在当地党委和政府领导支持下,结合各地实际,调动多方面积极因素,通过一年多的努力,创建工作已经在全国各地区扎实开展。

  三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治

  虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题,全国药品安全形势稳中向好,但形势依然严峻,影响药品安全的深层次问题仍待解决。

  一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展,但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响,违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外,给我国国际声誉造成不良影响。

  二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面,部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下,对刊播药品广告审查不严,为违法药品广告提供了生存空间;另一方面,法律法规不健全,违法广告发布者的违法成本较低,起不到震慑作用。

  三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式,客观形成了“价格倒挂”现象,某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关;一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片,这些都对药品质量安全造成严重威胁。

  四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状,使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管,容易形成监管盲区,也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因,在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确,并具备可操作性。

  面对不断出现的新问题新形势,下一阶段,国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作:

  (一)继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作,发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用,深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点,集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动,依据《刑法修正案(八)》,对涉嫌生产销售假药犯罪的,及时移送公安机关,并配合公安机关组织追查,查明并控制假药源头及销售流向,捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动,开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制,开展国际交流,加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设,强力打击假药出口违法犯罪行为。

  (二)继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作,强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施;扩大违法广告监测范围,加强广告监测频次,将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台;严把广告审批关,组织对各省(区、市)局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查,发现并纠正问题广告,从严执行广告审批标准;加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势,震慑发布虚假违法药品广告的行为。

  (三)进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查,对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验,定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施;加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设,实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测,建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

  (四)进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP,强化企业质量主体责任,树立质量诚信意识,认真实施质量受权人制度,坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管,组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度,显著提高我国药品质量管理整体水平。

  (五)进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台,建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下,将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法,扩大对人民群众健康相关产品,如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。

  (六)继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动,增强公众合理用药意识;积极主动做好新闻发布工作,搞好新闻策划和集中报道,以多种媒体形式深入宣传药品安全知识,营造良好舆论环境。

  (七)进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究,积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设,从而实现监管资源、信息的整合和共享,推进药品生产经营企业诚信体系建设,建立信用监管和失信惩戒制度。


关于印发《装备工业行业标准制定管理实施细则(2012年修订版)》的通知

工业和信息化部


关于印发《装备工业行业标准制定管理实施细则(2012年修订版)》的通知

工信厅装[2012]11号


有关单位:

为进一步加强装备工业行业标准化管理,规范装备工业行业标准制修订工作程序,根据《工业和信息化部标准制修订工作补充规定》相关要求,我们对《装备工业行业标准制定管理实施细则(暂行)》进行了修订。现将《装备工业行业标准制定管理实施细则(2012修订版)》印发你们,请遵照执行。


附件:《装备工业行业标准制定管理实施细则》2012年修订版


二○一二年一月十七日


装备工业行业标准制定管理实施细则
(2012年修订版)

第一章 总 则
第一条 为了加强装备工业行业标准(以下简称行业标准)制定工作的管理,进一步规范行业标准的制定程序,根据《行业标准管理办法》、《工业和信息化部行业标准制定管理暂行办法》、《工业和信息化部标准制修订工作补充规定》,结合行业具体情况,制定本细则。
第二条 本细则规定了行业标准的立项、起草、审查、报批、批准发布、出版、复审、修改等标准制定程序。
第三条 本细则适用于机械(含轨道交通装备、制药装备)、汽车、航空、船舶等四个行业(以下统称装备工业行业)的行业标准制定工作。
第四条 行业标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准的范围按现行国家标准化法律、法规的规定执行。
第五条 行业标准制定工作应遵循“面向市场、服务产业、自主制定、适时推出、及时修订、不断完善”的原则,标准制定应与技术创新、试验验证、产业推进、应用推广相结合,统筹推进。
第六条 行业标准的制定管理工作,部内由部科技司统一归口管理,部装备工业司(以下简称装备司)具体负责装备工业的行业标准制定管理工作。行业标准化技术支撑机构协助装备司开展行业标准制定管理工作,部委托机构受装备司委托开展本行业的行业标准制定日常管理工作(单位名单见附件1)。
第七条 行业标准制定过程中的技术管理工作由标准化技术委员会或标准化技术归口单位(以下统称“标准化技术委员会”)负责。已成立标准化技术委员会的专业或领域,相关行业标准制定过程中的技术管理工作由标准化技术委员会负责。没有成立标准化技术委员会的专业或领域,相关行业标准制定过程中的技术管理工作由相应的标准化技术归口单位负责。标准化技术归口单位参照标准化技术委员会相关要求开展工作。
第二章 标准立项
第八条 任何政府机构、行业社团组织、企事业单位和个人均可随时提出行业标准立项申请,按要求填写行业标准项目建议书(见附表1),上报给相应的标准化技术委员会或部委托机构。部委托机构应将收到的行业标准项目建议书转交给相关的标准化技术委员会。
标准化技术委员会组织开展行业标准项目建议书的审查工作,审查结束后,将有关材料报送部委托机构。
第九条 部委托机构对标准化技术委员会上报的审查材料进行审核、汇总后上报装备司。对未按要求报送的标准项目及有关材料,装备司予以退回。上报材料内容应包括:
(一)申报项目的情况说明(具体要求见附件2);
(二)行业标准项目计划汇总表(见附表2);
(三)行业标准项目建议书。
第十条 行业标准化技术支撑机构协助装备司对各行业的立项申请统筹协调和审查后,提出行业标准项目计划建议。
第十一条 行业标准计划下达后,装备司转发给相应的部委托机构,由部委托机构组织实施行业标准计划,并将有关部分转发至相应的标准化技术委员会。
第十二条 项目执行过程中如需要调整,标准起草单位应填写《行业标准项目计划调整申请表》(见附表3),上报装备司审查。对重大标准项目或涉及面广的标准项目计划调整,将按标准立项程序办理。未经批准调整的标准计划,按原计划执行。
第十三条 行业标准计划实行年度情况报告制度。部委托机构应于每年12月10日前向装备司提交本行业计划执行情况报告。重大问题应及时向装备司报告。
第三章 标准起草和审查
第十四条 标准制定工作一般应成立由科研、生产、用户等方面参加的标准制定工作组。标准起草单位和参加单位应选派有丰富专业知识和实践经验的技术人员参加标准制定工作组。
标准起草单位要注意做好标准制定与技术创新、试验验证、知识产权处置、产业化推进、应用推广的统筹协调。
第十五条 标准草案应在充分调查研究的基础上,按照GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T 20001《标准编写规则》的规定及相关要求编写。
第十六条 起草标准草案时,应编写标准编制说明,其内容一般包括:
(一)工作简况,包括任务来源、主要工作过程、主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等;
(二)标准编制原则和主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据,解决的主要问题,修订标准时应列出与原标准的主要差异和水平对比;
(三)主要试验(或验证)情况分析;
(四)明确标准中涉及专利的情况,对于涉及专利的标准项目,应提供全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明;
(五)预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况;
(六)采用国际标准和国外先进标准情况,与国际、国外同类标准水平的对比情况,国内外关键指标对比分析或与测试的国外样品、样机的相关数据对比情况;
(七)在标准体系中的位置,与现行相关法律、法规、规章及标准,特别是强制性标准的协调性;
(八)重大分歧意见的处理经过和依据;
(九)标准性质的建议说明;
(十)贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等);
(十一)废止现行相关标准的建议;
(十二)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿形成后,由标准化技术委员会将标准征求意见稿和编制说明提交给标准化技术委员会委员和有关科研、生产单位及用户征求意见,并刊登在相关网站或刊物上广泛征求社会意见。
第十八条 被征求意见的单位和个人应在30个工作日内提出书面意见。若意见重大,应附说明论据或提出论证资料。逾期未提供书面意见,按无异议论处。
标准制定工作组应对反馈的意见进行认真处理,并填写《行业标准征求意见汇总处理表》(见附表4),对不采纳的意见应有明确的理由。
标准征求意见稿修改后,技术内容有较大改变的,应再次征求意见。
第十九条 标准制定工作组在广泛征求意见、对反馈意见做出认真处理和协调的基础上,编制标准送审稿,提交标准化技术委员会。
第二十条 等同采用国际标准制定行业标准的项目,或现行行业标准的修订项目,可在正常行业标准制定程序的基础上省略起草阶段,或省略起草阶段和征求意见阶段。
第二十一条 标准送审稿由相应的标准化技术委员会组织审查。标准送审稿可采用会议审查(简称会审)和发函审查(简称函审)两种方式。强制性标准必须采用会议审查。
第二十二条 标准化技术委员会秘书处应在会审前10个工作日,将会议通知、标准送审稿、标准草案编制说明、标准征求意见汇总处理表等材料提交给标准化技术委员会全体委员。审查时经标准化技术委员会四分之三以上委员同意,方可通过。
第二十三条 会审时应作会议纪要,并附《行业标准审查会审查结论》(见附表5)和参加审查的代表名单(见附表6)。审查结论一般应包括第十六条(二)至(十一)项内容的审查意见。
第二十四条 函审时,标准化技术委员会秘书处应将函审通知、标准送审稿、标准草案编制说明、标准征求意见汇总处理表及《行业标准送审稿函审单》(见附表7)等函审文件,提交给标准化技术委员会全体委员。
标准化技术委员会秘书处应对函审的意见进行归纳整理,填写《行业标准送审稿函审结论表》(见附表8),并附全部函审单。
标准化技术委员会秘书处一般应在收到标准制定工作组函审申请之日起60个工作日内完成全部函审工作。
对函审中意见分歧较大、难于统一的,标准制定工作组应对送审稿进行必要的修改后再次函审或会审。
第二十五条 标准通过审查后,由标准制定工作组根据审查意见对送审稿作必要的修改,提出标准报批稿、编制说明及相关附件。
标准未通过审查的,标准制定工作组应根据审查意见进一步修改完善后,再次提交审查。
第四章 标准报批
第二十六条 标准起草单位填写行业标准申报单(见附表9)的相关内容,连同相应的报批材料报标准化技术委员会。标准化技术委员会对标准报批材料进行复核,通过后填写行业标准申报单相应内容,报部委托机构。
第二十七条 部委托机构对行业标准报批材料进行审核,确保标准质量符合要求、制修订程序符合规定、报批材料齐备。部委托机构汇总行业标准报批材料,给出行业标准编号,并填写行业标准申报单相应内容后,上报装备司。对不符合要求的标准报批项目及有关材料,装备司将予以退回。上报材料包括:
(一)报送函;
(二)报批项目的情况说明(具体要求见附件3);
(三)报批行业标准项目汇总表(见附表10);
(四)行业标准上报材料清单(见附表11);
(五)行业标准申报单;
(六)行业标准报批稿(纸型一份,电子版一份);
(七)行业标准编制说明(纸型一份,电子版一份);
(八)行业标准征求意见汇总处理表(纸型一份,电子版一份);
(九)行业标准审查会议纪要(附《行业标准审查会审查结论》和参加审查的代表名单)或行业标准送审稿函审结论表(附全部的行业标准送审稿函审单);
(十)采用国际标准或国外先进标准的原文和译文;
(十一)强制性标准中、英文通报表(见附表12)。
第二十八条 由行业标准化技术支撑机构协助装备司对标准报批材料进行复查,主要复查内容包括:
(一)报批材料的完备性;
(二)制修订程序的合法性;
(三)与产业发展政策和产业发展水平的符合性;
(四)与现行相关法律、法规、规章及相关标准,特别是强制性标准的协调性;
(五)标准中是否涉及专利,如涉及专利,其处置说明是否清晰;
(六)有无重大问题尚未解决。
第五章 标准批准发布、出版和归档
第二十九条 行业标准经部领导批准,以部公告形式发布。
第三十条 行业标准纸质文本和PDF(便携式文档)格式电子文档由相关出版机构出版,并保证二者的一致性。行业标准出版后,相关出版机构应及时将标准纸质文本(含电子文档)分别送科技司和装备司各两份。
第三十一条 行业标准批准发布后,由部委托机构按国家标准化主管部门的有关规定办理备案。
第三十二条 行业标准档案由装备司委托相关单位(见附件4)按《标准档案管理办法》的要求进行管理。
第六章 标准复审
第三十三条 标准实施后,根据科学技术发展和经济建设的需要应适时提出复审建议,由部委托机构组织相关标准化技术委员会定期复审。复审周期一般不超过五年,复审形式可采用会审或函审。
第三十四条 标准复审结论分为继续有效、修订和废止三种情况。对复审的每一项标准均应填写《行业标准复审意见表》(见附表13)。
第三十五条 标准复审后,由标准化技术委员会提出复审报告(内容包括:复审简况,复审程序,处理意见,复审结论等),填写继续有效、修订和废止标准汇总表(见附表14、15、16),并将标准复审材料经部委托机构审核、汇总后上报装备司。对拟废止的标准项目,应确保废止理由充分、准确。对不符合要求的行业标准复审报告及有关材料,装备司将予以退回。报送材料包括:
(一)报送函;
(二)标准复审报告;
(三)标准复审项目汇总表;
(四)标准复审意见表。
第三十六条 装备司对复审材料审查、协调、汇总后上报。
第三十七条 标准复审结论通过公示、协调一致后,经部领导批准,以部公告形式发布。标准再版时,继续有效标准需在标准号后标注复审时间。
第七章 标准修改
第三十八条 当标准的技术内容不够完善,在对标准的技术内容作少量修改或补充后,仍能符合当前科学技术水平、适应市场和行业发展需要的,可对标准内容进行修改。
第三十九条 由起草单位提出标准的修改内容,并填写《行业标准修改通知单》(见附表17)。由相应的标准化技术委员会进行审查,并填写审查纪要(内容包括:修改原因和依据,审查结论等),按标准报批程序办理。报送材料包括:
(一)报送函;
(二)审查纪要;
(三)标准修改通知单。
第八章 附 则
第四十条 各行业可依据本实施细则制定相应的行业标准制定管理工作规定。
第四十一条 本细则由装备司负责解释。
第四十二条 本细则自发布之日起施行。2010年4月16日发布的《装备工业行业标准制定管理实施细则(暂行)》(工信厅装[2010]64号)同时废止。
附件1
单位名单

1、行业标准化技术支撑机构
中国航空综合技术研究所
2、部委托机构
机械行业:中国机械工业联合会
中国制药装备行业协会(负责制药装备领域)
汽车行业:中国汽车技术研究中心
航空行业:中国航空综合技术研究所
船舶行业:中国船舶工业综合技术经济研究院
中国船舶重工集团公司标准化研究中心(负责中国船舶重工集团公司所属企事业单位)



附件2
申报项目的情况说明

一、整体情况
1、标准申报项目总数及行业分布等情况
2、标准申报项目领域划分及分布情况(需按行业、分领域对标准申报项目进行划分)
3、本次申报的重点领域和项目情况
4、申报项目与产业发展结合的情况
5、申报项目的总体技术水平及与国际标准(国外先进标准)对比分析的情况
二、按行业、分领域阐述标准申报项目
(一)领域1
1、标准体系的基本情况及申报项目在标准体系中的位置
2、与其他行业或领域的关系
3、对产业发展的支撑作用及解决的主要问题
4、与国际标准(国外先进标准)的对比分析情况,及采用国际标准(国外先进标准)的情况
5、涉及国内外专利的情况
6、与现有标准、制定中标准的协调配套情况
7、其他需要说明的情况,如:强制性标准项目的必要性和强制性内容等
(二)领域2
要求同上
...............................................



附件3
报批项目的情况说明

一、总体情况
1、标准报批项目的总数及行业分布等情况
2、标准报批项目的领域划分及分布情况(需按行业,分领域对标准报批项目进行划分)
3、报批标准对产业发展的支撑作用(包括:产业结构调整与优化升级、战略型新兴产业培育、“两型”工业体系建设等)
4、报批标准项目的总体技术水平及与国际标准(国外先进标准)对比分析的总体情况
5、涉及的专利及处置情况
二、按行业、分领域阐述标准报批项目
(一)领域1
1、报批标准项目规定的主要内容、适用范围
2、相关标准体系的基本情况,及报批标准项目在标准体系中的位置
3、与现有标准、制定中标准的协调配套情况
4、与其他行业或领域的关系及跨行业、跨领域的协调情况
5、报批标准对产业发展的支撑作用(包括:产业结构调整与优化升级、战略型新兴产业培育、“两型”工业体系建设等)及解决的主要问题
6、与国际标准(国外先进标准)的对比分析情况,及采用国际标准(国外先进标准)的情况
7、涉及国内外专利及处置情况
8、其他需要说明的情况,如:强制性标准项目强制性内容及WTO/TBT通报情况等
(二)领域2
要求同上
...............................................


附件4
行业标准档案管理单位

机械行业标准(JB):中国机械工业联合会
汽车行业标准(QB):中国汽车技术研究中心
航空行业标准(HB):中国航空综合技术研究所
船舶行业标准(CB):中国船舶工业综合技术经济研究院

附表:
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917042/n14449272.files/n14449168.doc