国家计量局


计量器具新产品管理办法

（一九八七年七月十日国家计量局发布）



第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国计量法》第十二条和《中华人民共和国计量法实施细则》

第十八条、第十九条、第二十条、第六十一条的规定，制定本办法。

第二条 任何单位制造以销售为目的的计量器具新产品，必须遵守本办法。

第三条 本办法适用的计量器具范围，是指列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的装置、仪器仪表和量具。

标准物质新产品，按《标准物质管理办法》执行。

第四条 计量器具新产品是指本单位从未生产过的计量器具，包括在全国范围内从未生产过的（含对原有产品在结构、性能、材质、技术特征等方面做了重大改进的），或者在全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具。

第五条 凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须申请定型。计量器具新产品定型包括定型鉴定和型式批准。

制造全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具新产品，必须申请样机试验。

第六条 国务院计量行政部门负责统一监督管理全国的计量器具新产品定型工作。

定型鉴定由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；型式批准由当地省级人民政府计量行政部门负责。省级人民政府计量行政部门批准的型式经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式。

样机试验由当地省级人民政府计量行政部门负责，试验工作由其授权的技术机构进行。

第二章 申请定型的程序

第七条 企业、事业单位制造计罩器具新产品，在正式投产前应向当地省级人民政府计量行政部门申请定型。

申请定型应递交型式批准申请书以及新产品样机照片和有关技术文件、资料。

第八条 接受申请的省级人民政府计量行政部门，应在十五日之内对型式批准申请书及有关技术文件、资料提出初步审核意见，通知申请单位并确定承担定型鉴定的技术机构。

第九条 承担定型鉴定的技术机构，根据省级人民政府计量行政部门委托的任务，应在十五日之内与申请单位联系，作出定型鉴定的具体安排。

第十条 申请单位应向承担定型鉴定的技术机构提供样机并提交以下技术文件：

（一）设计任务书；

（二）总装图、主要零部件图和电路图；

（三）可靠性设计和预测；

（四）技术标准和检验方法；

（五）研制单位所做的测试报告；

（六）技术总结；

（七）使用说明书。

第三章 定型鉴定

第十一条 进行定型鉴定必须全面分析申请单位提交的技术资料，包括审查新产品的设计原理、结构、材质以及技术指标。

第十二条 定型鉴定应由承担定型鉴定的单位，根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲。鉴定大纲主要包括：准确度、稳定性、可靠性和寿命等试验项目及其试验方法。

第十三条 鉴定大纲须经科学论证，由鉴定单位的主管领导批准，并向国务院计量行政部门和委托鉴定任务的省级人民政府计量行政部门备案。

定型鉴定必须按照鉴定大纲进行。

第十四条 定型鉴定后，承担定型鉴定的技术机构，应将鉴定结果报委托鉴定的省级人民政府计量行政部门，并通知申请单位。

第十五条 经鉴定不合格的，申请单位可在三十月内进行改进。改进后可送原鉴定单位进行再次鉴定。再次鉴定仍不合格的，以后再申请定型须重新办理手续。

第十六条 承担定型鉴定的技术机构，应保存完整的定型鉴定原始资料。保存期为五年。

第四章 型式批准

第十七条 省级人民政府计量行政部门根据定型鉴定结果和计量法制管理的要求，对计量器具新产品的型式进行审查；经审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；对审查不合格的，发给型式不合格通知书。

第十八条 计量器具新产品经型式批准后，需申请全国通用型式的，由省级人民政府计量行政部门将审批文件和技术资料报国务院计量行政部门。经审核同意的，发给全国通用型式证书并予公布。

第十九条 制造经型式批准的计量器具新产品，应取得《制造计量器具许可证》并使用国家统一规定的型式批准标志和编号。

第二十条 对已经不符合计量法制管理要求和技术水平落后的计量器具，批准机关可以废除原批准的型式。

全国通用型式的废除，由国务院计量行政部门决定。全国通用型式业经废除，任何单位不得再行制造。

第五章 定型的监督管理

第二十一条 省级以上人民政府计量行政部门负责计量器具新产品定型的工作机构的职责：

（一）起草工作文件和技术规范；

（二）受理型式批准申请；

（三）对计量器具新产品的型式提出审查意见；

（四）办理型式批准证书；

（五）承办计量器具新产品定型的其他有关事项。

第二十二条 承担计量器具新产品定型鉴定的单位，应有确定的工作机构负责定型鉴定的组织管理，并保证定型鉴定结果公正可靠。

第二十三条 任何单位制造的计量器具，不得低于原批准型式的技术指标。县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

第二十四条 承担计量器具新产品定型鉴定的单位，对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。

第二十五条 违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府计量行政部门，按照《中华人民共和国计量法》及其实施细则的有关规定予以行政处罚。

第六章 附 则

第二十六条 外商在中国销售计量器具申请型式批准的办法，由国务院计量行政部门另行制定。

第二十七条 计量器具新产品样机试验管理办法，由省级人民政府计量行政部门参照本办法制定，并向国务院计量行政部门备案。

第二十八条 与本办法有关的申请书、型式批准证书、型式批准标志和编号以及型式不合格通知书的式样，由国务院计量行政部门统一制定。

第二十九条 申请型式批准和定型鉴定，应按规定缴纳费用。

第三十条 本办法由国务院计量行政部门负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行。

卫生部


中华人民共和国卫生部令
第39号

《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于2004年12月9日经卫生部部务会议讨论通过， 并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。


部长 吴仪
二00五年一月五日


关于卫生监督体系建设的若干规定

第一章 总 则
第一条 为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能，建立健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和党的十六大精神，制定本规定。
第二条 卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。
第三条 卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。
第四条 卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依法行政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依法办事的能力和水平。
第五条 卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、综合执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员结构，解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。
第六条 各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在整合现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系。
第七条 卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生监督机构的管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。
第二章 机构设置与人员管理
第八条 卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。
第九条 各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素科学合理制定。
第十条 卫生监督人员应当具备以下条件：
（一）遵守法律和职业道德；
（二）具备卫生监督相关的专业和法律知识；
（三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格；
（四）新录用人员应具有大专以上学历。
第十一条 卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政部门组织实施。
各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监督队伍的专业结构。
第十二条 国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。
各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。
第十三条 国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督工作，其主要任务是：
1、大案要案的督察督办；
2、各种专项整治、执法检查的督察督导；
3、监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况；
4、检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。
第十四条 卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。
第十五条 各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和条件，承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。
第十六条 各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做到任务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。
第十七条 各级卫生监督机构应当建立健全规章制度和工作程序，规范卫生监督行为；完善内部制约机制，建立关键岗位轮换制度和执法回避制度；公开办事程序和办事结果，接受社会监督；强化服务意识，保护和尊重管理相对人的合法权益。
第三章 职 责
第十八条 各级卫生行政部门按照法律法规的规定，履行卫生监督管理职责；制定相关政策；负责卫生监督工作的宏观管理、组织协调和信息发布。
第十九条 卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。
各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。
第二十条 卫生部卫生监督机构负责全国卫生监督工作，主要职责为：
（一）拟定全国卫生监督政策和工作规划，并制定相应的工作制度和规范；
（二）组织实施全国卫生监督工作，对地方卫生监督工作进行指导和监督检查；
（三）开展执法稽查，对地方卫生监督机构和人员的执法行为进行督察；
（四）组织协调、督察督办有关大案要案的查处；
（五）组织全国卫生监督抽检；
（六）依法承办职责范围内的卫生行政许可和资质认定；
（七）负责全国卫生监督信息的汇总分析；
（八）组织全国卫生监督人员培训；
（九）组织开展卫生法律法规宣传教育；
（十）承担卫生部指定或交办的卫生监督事项。
第二十一条 省级卫生监督机构负责辖区内卫生监督工作的组织协调和监督指导，主要职责为：
（一）拟定辖区内卫生监督工作规划和年度计划，并制定相应的工作制度和规范；
（二）组织实施辖区内的卫生监督工作，对下级的卫生监督工作进行指导和监督检查；
（三）依法承办职责范围内的卫生行政许可、资质认定和日常卫生监督；
（四）查处辖区内大案要案，参与重大活动的卫生保障；
（五）承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内的卫生监督抽检；
（六）开展执法稽查，对下级卫生监督机构和人员的执法行为进行督察；
（七）组织协调辖区内各级卫生监督机构的分级管理，落实执法责任制；
（八）负责辖区内卫生监督人员的资格审定工作，组织开展资格考试；
（九）组织辖区内卫生监督人员培训；
（十）负责辖区内卫生监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定进行发布；
（十一）组织开展卫生法律法规宣传教育；
（十二）协调和指导辖区内铁路、交通、民航部门的卫生监督工作；
（十三）承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。
第二十二条 设区的市、县级卫生监督机构负责辖区内日常卫生监督工作，主要职责为：
（一）卫生行政许可
1、承办食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂卫生条件的卫生行政许可；
2、承办公共场所卫生条件的卫生行政许可；
3、承办供水单位卫生条件的卫生行政许可；
4、卫生行政部门交办的其它行政许可事项。
（二）公共卫生监督
1、对食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；
2、对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相关产品的卫生及其生产经营活动进行卫生监督检查，查处违法行为；
3、对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；
4、对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为；
5、对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。
（三）医疗卫生监督
1、对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；
对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；
2、对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为；
对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；
3、对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。
（四）其 他
1、负责派出机构的管理；设区的市级卫生监督机构负责对县级的卫生监督工作进行监督检查；
2、负责辖区内卫生监督信息的收集、核实和上报；
3、负责受理对违法行为的投诉、举报；
4、开展卫生法律法规宣传教育；
5、承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。
第二十三条 上级卫生行政部门可以直接调查处理下级卫生行政部门管辖范围内有关案件，也可以把管辖范围内有关案件委托下级卫生行政部门调查处理。
第二十四条 下级卫生行政部门对管辖范围的案件，认为需要由上级卫生行政部门调查处理的，可以提请上级卫生行政部门处理。
第四章 保障措施
第二十五条 各级卫生监督机构履行卫生监督管理职责所需经费，包括人员经费、公务费、业务费和发展建设支出，按照财政部、国家计委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》（财社[2000]17号）规定，由同级政府预算根据需要合理安排，保证其履行职责的必要经费。
第二十六条 中央和省级财政对困难地区实施卫生监督机构基础设施建设等项目给予适当补助。
第二十七条 在建立和完善卫生监督体系的同时，卫生部配合有关部门按照公共财政的要求，进一步完善卫生监督机构财政补助有关政策和办法。
第五章 附 则
第二十八条 各省、自治区、直辖市应当根据本规定，并结合当地实际情况制定具体实施方案。
第二十九条 卫生监督机构应当根据国家有关政府和事业单位改革的规定，继续深化改革。
第三十条 本规定自发布之日起施行。过去颁布的有关文件与本规定抵触的，以本规定为准。