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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

时间:2024-07-11 10:16:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8852
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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国家食品药品监督管理局


关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复


国药监械[2002]410号

北京市药品监督管理局:

你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉,现批复如下:

一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品,原则上不再作为医疗器械管理;

二、按97版《目录》已注册的产品,如该产品上市后无不良事件,可待该产品注册证到期时,再按2002版《目录》类别要求换证;

三、接骨螺钉见骨钉(6846-1),功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5),医用夹板为I内产品,序号为6864-3;

四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械,序号为6863-16;

五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械,可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械,序号为6815;

六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械;

七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》;

八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前,体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理;

九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7,牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日



甲型H1N1流感患者吕某某是否要承担民事赔偿责任?

孙斌


  虽然北京市卫生局副局长邓小虹表示:“鉴于内地二名患者不是有意遗漏健康申明卡部分有效信息,所以不会追究他们的责任。”笔者认为邓小虹的答复仅代表现阶段有关行政部门不会追究甲型N1H1流感患者的行政责任,但在民事方面是否要承担一定的赔偿责任?特别是对山东吕某某而言,确有必要从公共安全角度进行探讨:

一、吕某某是否具有民事侵权的故意?

  吕某某是从北美甲型H1N1流感敏感地区回国人员(不排除吕某某可能属于为躲避流感,暑期未到提前回国的留学人员),北京机场又要求填写健康申明卡,这说明他是知晓甲型H1N1流感的危害性。在5月11日自测体温39°,进一步明确自己属于甲型H1N1流感高危人群的情况下,不在北京向有关部门报告自己的健康状况,而是选择对甲型H1N1流感检查不向机场严格的火车回山东。
  吕某某上述行为说明他是明知自己属于甲型H1N1流感高危患者,带着可能不会传染他人的心态上车,危害同车厢其他人员的生命健康。在确认吕某某属于甲型H1N1流感患者的情况下,造成同车厢其他人员均要隔离的事实。
  吕某某的行为可以认定他具有间接故意的主观因素,其行为造成同车厢人员隔离的事实,构成了民事侵权的故意。

二、吕某某要承担多大的民事赔偿责任?

  虽然《中华人民共和国传染病防治法》第四十一条规定:“在隔离期间,实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障。被隔离人员有工作单位的,所在单位不能停止支付其隔离期间的工作报酬。”但用人单位支付隔离期间工作报酬并不包括奖金、工作期间的特定津贴。即不是按照被隔离人员前12月月平均工资的日工资标准支付。
  这二者之间的差额由于实施隔离措施相关部门不可能支付,被隔离人员就有权向吕某某提出民事赔偿要求(包括其他民事赔偿要求)。同时用人单位支付的隔离人员相关费用也有权向吕某某追偿。
  如吕某某造成同车厢其他人员感染甲型H1N1流感的事实,对于相关政府、用人单位不能承担的费用也应由吕某某一并承担。
  为避免吕某某同类情况继续发生,笔者建议有关部门:对从国外回国、来华人员发放的相关手册应当注明:从国外回国、来华人员应当关注自身的健康状况,发生不适的应当就地向当地卫生部门申报并接受医学观察,对于明知自身的健康状况发生变化,仍然出入公共场所、使用公共交通工具者,将按中国相关法律追究刑事、行政、民事责任。
  如果不追究,将有更多向吕某某这样不顾公共安全的人员出现,这对中国公共安全而言,只能被动地承担巨大的、无法预见的全民公共安全责任。

作者:孙斌,湖北大晟律师事务所律师 本文仅代表个人观点,仅供参考
主页:http://www.sunlvshi.cn 博客:blog.sina.com.cn/sunlvshi2008



关于印发《国家中小企业公共服务示范平台认定的管理办法》的通知

工业和信息化部


关于印发《国家中小企业公共服务示范平台认定的管理办法》的通知



各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团中小企业主管部门:

  为贯彻落实国务院促进中小企业发展的政策措施,推动公共服务平台建设,支持中小企业健康发展,现将《国家中小企业公共服务示范平台认定的管理办法》印发给你们,请遵照执行。



二O一二年五月三日


国家中小企业公共服务示范平台认定的管理办法


第一章 总 则

  第一条 为贯彻落实国务院促进中小企业发展的政策措施,推动公共服务平台建设,支持中小企业健康发展,根据《中华人民共和国中小企业促进法》的相关规定,制定本办法。

  第二条 国家中小企业公共服务示范平台(以下简称示范平台)是指由法人单位建设和运营,经工业和信息化部认定,为中小企业提供信息、技术、创业、培训、融资等公共服务,业绩突出、公信度高、服务面广,具有示范带动作用的服务平台。

  第三条 工业和信息化部负责示范平台的认定管理工作。各省(自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团)(以下简称“省级”)中小企业主管部门协助工业和信息化部对所辖区内示范平台进行认定管理。

  第四条 示范平台的认定遵循公开、公平、公正的原则,对认定的示范平台实行动态管理。

  第五条 工业和信息化部对示范平台予以重点扶持。

第二章 主要功能

  第六条 示范平台具有多种服务功能或在某一方面具有特色服务功能,具有开放性和资源共享的特征。

  (一)信息服务。提供法律法规、政策、技术、人才、市场、物流、管理等信息服务。

  (二)技术服务。提供工业设计、解决方案、检验检测、质量控制和技术评价、技术开发、技术转移、信息化应用、设备共享、知识产权和品牌建设等服务。

  (三)创业服务。为创业者和创办三年内的小企业提供创业辅导、项目策划、政务代理、创业场地等服务。

  (四)培训服务。为中小企业提供经营管理、市场营销、技术和创业等培训服务。

  (五)融资服务。提供融资信息、组织开展投融资推介和对接、信用征集与评价等服务。

第三章 认定条件

  第七条 示范平台应同时具备以下基本条件:

  (一)具有独立法人资格及从事相关服务的资质或能力。运营两年以上,资产总额不低于300万元,财务收支状况良好,经营规范,具有良好的发展前景和可持续发展能力。

  (二)主要为产业集聚区内中小企业提供服务。

  (三)服务业绩突出。年服务中小企业100家以上,用户满意度在80%以上;近两年服务企业数量增长10%以上,在专业服务领域或区域内有一定的声誉和品牌影响力。

  (四)有固定的经营服务场所和必要的服务设施、仪器设备等;有组织带动社会服务资源的能力,集聚服务机构5家以上。

  (五)获得省级示范平台认定或国家部委、全国性行业协会的相关认定。

  (六)有健全的管理制度,规范的服务流程、合理的收费标准和完善的服务质量保证措施;对小型微型企业的服务收费要有相应的优惠规定,提供的公益性服务或低收费服务要占到总服务量的20%以上;有明确的发展规划和年度服务目标。

  (七)有健全的管理团队和人才队伍。主要负责人要诚信、守法,具有开拓创新精神、丰富的实践经验和较高的管理水平;从事为中小企业服务的人员不少于20人,其中大专及以上学历和中级及以上技术职称专业人员的比例占80%以上。

  属于享受西部大开发政策区域内的服务平台,上述(一)、(三)和(七)的条件可适度放宽。

  第八条 示范平台应满足相关功能要求:

  (一)信息服务。充分利用信息网络技术手段,形成便于中小企业查询的、开放的信息服务系统;具有在线服务、线上线下联动功能,线下年服务企业数量100家以上;年组织开展的相关服务活动4次以上。

  (二)技术服务。具有组织技术服务资源的能力,并建立良好的协同服务机制;具有专家库和新产品、新技术项目库等;具备条件的应开放大型、精密仪器设备与中小企业共享;年开展技术洽谈、项目推介和知识产权等服务活动4次以上。

  (三)创业服务。具有较强的创业辅导能力,建有创业项目库、《创业指南》、创业服务热线等;开展相关政务代理服务;年开展创业项目洽谈、推介活动4次以上。

  (四)培训服务。具有培训资质或在中小企业主管部门备案,具有远程培训能力,有完善的培训服务评价机制,年培训2000人次以上。

  (五)融资服务。年组织银企对接活动4次以上;年组织融资知识讲座4次以上;组织开展融资产品咨询、企业融资策划、推荐和融资代理等服务;建立融资超市。

第四章 认定程序

  第九条 省级中小企业主管部门按照本办法第七条、第八条规定的条件和要求,负责本地区示范平台的推荐工作。

  第十条 省级中小企业主管部门对推荐的示范平台运营情况、服务业绩、满意度等进行测评,填写《国家中小企业公共服务示范平台推荐表》(见附件1),并附被推荐示范平台的申请材料,报工业和信息化部。

  第十一条 被推荐为示范平台的单位需提交下列材料:

  (一)国家中小企业公共服务示范平台申请报告(见附件2);

  (二)法人证书或营业执照副本(复印件);

  (三)上一年度审计报告及服务收支情况的专项审计;

  (四)固定的经营服务场所证明复印件(房产证、租赁合同);

  (五)开展相关服务的证明材料(通知、照片、总结等);

  (六)省级示范平台认定或国家部委、全国性行业协会的相关认定的文件;

  (七)国家颁发的从业资格(资质)、网站备案、许可证等证明(复印件);

  (八)能够证明符合申报条件的其他材料和对申报材料真实性的声明。

  第十二条 工业和信息化部对申报材料进行评审,评审结果在工业和信息化部门户网站及有关媒体公示15个工作日。

  第十三条 工业和信息化部对评审合格的示范平台授予“国家中小企业公共服务示范平台”称号。

  第十四条 示范平台的评审工作每年开展一次,具体时间按照当年申报工作通知要求进行。

第五章 认定管理

  第十五条 示范平台名单及时在工业和信息化部门户网站及有关媒体公布。并在工业和信息化部门户网站建立示范平台信息数据库,方便社会公众查询。

  第十六条 示范平台要不断提高服务能力和组织带动社会服务资源的能力,主动开展公益性服务,积极承担政府部门委托的各项任务,每年将工作总结报省级中小企业主管部门,并自觉接受社会监督。

  第十七条 工业和信息化部对示范平台每三年复核一次。复核与年度申报同时进行,由示范平台将三年工作总结、上一年度审计报告和服务收支专项审计报告,以及《国家中小企业公共服务示范平台年度运营情况测评表》(见附件3)报省级中小企业主管部门。省级中小企业主管部门组织测评后,填写测评情况及意见,经工业和信息化部复核, 对合格的示范平台予以确认;对不合格的予以撤销。

  第十八条 省级中小企业主管部门负责对所辖区内示范平台的服务质量、服务收费情况以及服务满意度等进行定期检查,每年底将示范平台工作总结汇总报告和检查情况报告报工业和信息化部。工业和信息化部将委托中国中小企业发展促进中心组织专家不定期对示范平台的服务情况进行测评,结果在工业和信息化部门户网站公布。

  第十九条 示范平台认定工作接受审计、监察部门和社会的监督。

第六章 附 则

  第二十条 省级中小企业主管部门可参照本办法,组织开展省级示范平台的认定工作,并对省级及以上示范平台给予相应的扶持。

  第二十一条 全国性行业协会可按照本办法的相关规定,直接向工业和信息化部推荐。

  第二十二条 本办法由工业和信息化部负责解释。

  第二十三条 本办法自印发之日起施行。2010年工业和信息化部印发的《国家中小企业公共服务示范平台管理暂行办法》同时停止执行。



  附件:1. 国家中小企业公共服务示范平台推荐表     
2. 国家中小企业公共服务示范平台申请报告
     3. 国家中小企业公共服务示范平台年度运营情况测评表

http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/14621254.html