一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘
粮库建设资金实行财政直接拨付管理暂行办法
财政部
粮库建设资金实行财政直接拨付管理暂行办法
财库[2001]37号
2001年6月20日 财政部
第一章 总则
第一条 为了加强粮库建设资金的监督管理，做到按照财政预算和工程进度及时拨付资金，提高财政资金的使用效益，保证粮库建设顺利进行，根据《粮库建设资金实行财政直接拨付实施方案》，制定本办法。
第二条 粮库建设资金实行财政直接拨付是指中央财政通过代理支付银行将粮库建设资金直接拨付到建设项目，改变现行中央财政先将建设资金拨付到粮库建设主管部门、再由其层层下拨的拨付方式。
第三条 粮库建设资金实行财政直接拨付不改变预算单位原有的预算级次、资金使用权限和财务会计管理职责。本办法规定以外的现行粮库建设中的财政财务管理制度不变。
第四条 本办法适用于山东省(含青岛市)、湖北、河南、四川、广东、甘肃省地方负责建设的以及中国储备粮管理总公司负责管理的北京、河北、河南、湖北、山东、江苏、安徽、福建、江西、湖南、四川、广东省的国家储备粮库建设项目。
第二章 资金申请与拨付
第五条 财政部根据国家计委下达的投资计划，向国家粮食局下达按项目编列的基本建设支出预算。国家粮食局按支出预算向有关省级粮库建设主管部门(或中国储备粮管理总公司所在地分公司，下同)及项目单位下达分月资金使用计划，抄报财政部(国库司)、抄送财政部驻所在地财政监察专员办事处(以下简称专员办)。
第六条 项目单位根据建设项目工程进度，提出资金使用申请，填写“项目资金申请书”，经项目监理签字、省级粮库建设主管部门审核汇总及专员办签署意见后，报国家粮食局审核。各有关审核单位如对项目资金申请数额有不同意见，需附有关文字及表格加以说明。
第七条 “项目资金申请书”由国家粮食局统一制定。包括以下栏目：项目名称、项目开户行及账号、项目批复预算、本年已申请数额、历年累计申请数额、本次申请数额、分月申请数额、项目监理签字栏、省级粮库建设主管部门审核上报数额、专员办签署意见栏。
第八条 省级粮库建设主管部门和专员办根据财政预算和工程建设进度，分别审核“项目资金申请书”。省级粮库建设主管部门审核并汇总上报数额，编制资金申请使用审核汇总表(附“项目资金申请书”，下同)经专员办审核签署意见后，由省级粮库建设主管部门报国家粮食局(中国储备粮管理总公司直属项目由其所在地分公司报总公司审核汇总后报国家粮食局，下同)。
第九条 国家粮食局在4个工作日内对省级粮库建设主管部门上报的资金申请使用审核汇总表进行审核后，汇总提出资金使用申请，并填写财政部统一制定的“预算拨款申请书”(附有关省级粮库建设主管部门编制的资金申请使用审核汇总表)报财政部。
第十条 财政部复核国家粮食局报送的“预算拨款申请书”，根据工程建设进度和国库资金调度情况，核定拨款数额，在4个工作日内向代理支付银行签发拨付指令。
第十一条 代理支付银行收到支付指令后及时将资金拨付到粮库建设项目资金专户；同时，代理支付银行要将有关拨付凭证回单送财政部、中国人民银行。每月6日，代理支付银行向财政部报送《粮库建设资金支出情况月报》，并抄送国家粮食局；同时，代理银行分行还要将本地区的粮库建设资金收支情况报所在地省建库办和专员办。
第十二条 粮库项目建设资金原则上每两个月申请一次，按月拨付。项目单位应于申请月的10日前将申请月后两个月的资金使用申请报省级粮库建设主管部门；省级粮库建设主管部门4个工作日内审查汇总后报所在地专员办，专员办3个工作日内审核并签署意见后由省级粮库建设主管部门报国家粮食局；国家粮食局对有关省级粮库建设主管部门上报资金使用申请审核汇总，按月向财政部提出资金使用申请，财政部按月复核拨付资金，并将资金拨付凭证回单返国家粮食局。
第十三条 项目建设过程中如果发生不可抗拒的紧急情况，项目单位可以及时提出申请，并按规定程序报批，各有关部门要抓紧办理审批手续，代理支付银行采取加急方式拨付资金。
第十四条 在项目年度预算正式下达前，为保证粮库建设工程用款需要，项目单位提出资金使用申请，按规定程序审批汇总上报，财政部按当年拟安排预算10％的资金预拨给建设项目。
第十五条 粮库建设项目概算调整，须按原报程序审批。粮库建设主管部门对概算调整或拟调整的项目，要严格资金使用申请审核程序，不得超额核定拨款。
第三章 管理职责
第十六条 财政部负责下达预算，审核拨款并签发拨付指令，通知代理支付银行拨付资金；会同国家粮食局、专员办、省级粮库建设主管部门等对项目单位资金申请和使用情况进行监督管理。
专员办要及时掌握粮库项目的工程建设信息，根据财政预算和工程建设进度，对项目单位报送的资金使用申请进行审核，并签署意见。
第十七条 国家粮食局按照财政预算和工程建设进度，审核汇总项目资金使用申请，向财政部提出资金使用申请；会同省级粮库建设主管部门对工程进度、工程质量等进行监督管理。
省级粮库建设主管部门按照财政预算和工程建设进度，审核项目资金使用申请，向国家粮食局报送资金使用申请，与所在地专员办协调粮库建设资金申请和使用的监督管理工作。
第十八条 项目单位根据财政预算、分月资金使用计划和工程建设进度，提出资金使用申请；同时，按规定向省级粮库建设主管部门和专员办提供以下资料：《基本建设财务月报表》、申请使用资金的明细预算、与施工单位或供货单位签订的涉及资金支付的合同的复印件。
第十九条 项目监理依据监理事实，对项目单位提出的资金使用申请和资金支付审核签字。
第二十条 省级粮库建设主管部门、专员办、项目单位、监理单位及代理支付银行要重视和加强项目建设及资金拨付信息管理工作，建立信息反馈制度，及时向财政部、国家粮食局报送有关信息资料，包括资金到位、使用情况的月报、季报、年报(包括监理月报)，工程进度报告和全年分季度工程进度目标及用款计划等，报送的信息要求真实准确。
第二十一条 建立重大事项报告制度。粮库建设过程中出现下列情况，项目单位应及时报告省级粮库建设主管部门和专员办：
(一)重大质量事故；
(二)较大金额索赔；
(三)审计发现的重大违规违纪问题；
(四)工期拖长严重；
(五)其他重大事项。
第四章 监督管理
第二十二条 财政部、国家粮食局、省级粮库建设主管部门、专员办、项目单位、代理支付银行都要建立资金拨付台账，建立健全财务管理制度。每月终了，要及时对账，保证资金拨付准确无误。
第二十三条 项目单位要严格执行基本建设财政财务制度，严格专户管理，保证专款专用。
第二十四条 代理支付银行及项目单位开户行严格遵守账户管理规定，及时拨付资金，不得拖延滞留或转移建设资金，并做好拨付信息反馈工作。如果代理支付银行违反规定，财政部将终止其代理资格，并依据有关法律法规，追究当事人的责任。
第二十五条 财政部、国家粮食局、专员办和省级粮库建设主管部门要加强对粮库建设资金的监督管理。重点内容是：
(一)建设资金是否按规定程序申请使用；
(二)建设资金是否按规定实行专户管理；
(三)是否严格执行预算，有无进行超标建设；
(四)有关资金支付是否符合规定要求，是否根据合同条款支付资金；
(五)项目财务会计管理机构是否健全，是否及时和真实地报送资金拨付、工程建设等信息；
(六)建设单位管理费是否按规定开支。
第五章 附则
第二十六条 对违反本办法的单位和人员，要按照有关规定进行严肃处理。情节严重的，依法追究其法律责任。
第二十七条 本办法由财政部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起执行。