国家食品药品监督管理局


关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知

国食药监市[2003]258号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对亲水性聚丙烯酰胺凝胶（以下简称“凝胶”）产品的市场监管，2003年8月，我局召开了由部分省（市）药监部门参加的关于查处伪造凝胶检验报告书案件工作分析会，就前一阶段凝胶案件查处工作和当前市场整治情况进行了研究、分析。通过前一阶段的治理，凝胶产品市场秩序得到一定规范，但仍存在一些严重问题。特别是产品经营、使用方面还较为混乱，一些单位进货和销售渠道不规范，没有购销记录或记录不全，无证经营和假劣产品依然存在。

　　为加强对凝胶产品的监管，原国家药品监督管理局曾先后发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》（国药监械〔2002〕409号）和《关于查处伪造亲水性聚丙烯酰胺凝胶检验报告书案件的通报》（国药监市〔2003〕10号）。根据各地反馈的情况，我局认为，必须进一步加强对凝胶市场监管，迅速严厉查处违法违规销售使用凝胶产品行为，切实保障产品安全可靠。为此通知如下：

　　一、各级药监部门务必高度重视凝胶产品市场整治工作重要性。凝胶作为《国家重点监管医疗器械目录》产品之一，产品质量直接关系使用者的健康和安全。加强对凝胶产品的监督，严厉查处生产、经营、使用无证产品行为，是“食品药品放心工程”的一项重要内容。为此，各级药监部门要本着对人民高度负责的精神，充分认识加强凝胶产品监管的重要性，增强责任感和紧迫感，采取切实有效措施，开展市场整治工作。

　　二、各级药监部门要继续加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，彻底清理非法产品。要了解和掌握辖区内凝胶产品经营和使用单位情况。继续按照《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》要求，加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，重点检查经营和使用单位的资质、证照，进货渠道、记录及凭证，检查产品证照是否齐全，产品包装等标识是否符合要求。对从非法渠道购进产品、经营或使用无证产品等违反《医疗器械监督管理条例》的依法予以查处。

　　三、各级药监部门要加大对销售使用假劣凝胶产品案件的查处力度。有关伪造凝胶检验报告书案件目前已列入我局和公安部“联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动专项行动重点督办案件”。各地对此类案件线索要重点收集、汇总，按照“五个不放过”的要求一一排查落实，加强省际间的沟通支持，协查协办。加强和公安部门的配合，对涉嫌犯罪的，要严格依照《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送公安机关严肃查处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十四日




江苏省宿迁市人民政府


宿迁市人民政府关于印发宿迁市危险（医疗）废物集中处置管理办法的通知

宿政发〔2004〕139号


各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

《宿迁市危险（医疗）废物集中处置管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。







宿迁市人民政府

二ＯＯ四年九月八日





宿迁市危险（医疗）废物集中处置管理办法



第一章 总 则


　　第一条 为加强危险（医疗）废物管理，保护和改善环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》和《危险废物经营许可证管理办法》等有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物；医疗废物是指列入《医疗废物分类目录》的医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

第三条 本办法适用于本市行政辖区内危险（医疗）废物的处置管理。放射性废物管理及废物进口环境管理不适用本办法。

第四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内危险（医疗）废物的处置工作实施统一监督管理；卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；其他有关部门在各自职责范围内负责与危险（医疗）废物处置有关的监督管理工作。



第二章 危险（医疗）废物集中处置的一般规定



第五条 产生危险（医疗）废物的单位和危险（医疗）废物处置单位必须建立危险（医疗）废物管理责任制，防止因危险（医疗）废物导致环境污染事故和传染病传播。

第六条 产生危险（医疗）废物的单位应当按规定如实填报《危险（医疗）废物申报登记表》，环境保护行政主管部门在接到《危险（医疗）废物申报登记表》之日起5日内，核发《危险（医疗）废物申报登记注册证》。注册登记事项需要变更时，产生危险（医疗）废物的单位应当提前15日向原登记部门办理变更手续。

　　第七条 从事收集、贮存、处置危险（医疗）废物经营活动的单位，必须取得危险废物经营许可证。

禁止无经营许可证或者不按照经营许可证规定从事危险（医疗）废物收集、贮存、处置活动；禁止将危险（医疗）废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、处置。

县级以上人民政府环境保护主管部门依照本办法的规定，负责危险废物经营许可证的审批颁发和监督管理工作。

第八条 危险（医疗）废物产生单位和处置单位，应当对本单位直接从事收集、贮存、运输、处置危险（医疗）废物的人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，经考核合格，方可从事该项工作。

第九条 本市危险（医疗）废物实行集中处置。在省规定县域必须建设医疗废物集中处置设施前，我市暂时只在市区建设一个危险（医疗）废物处置中心，负责对全市危险（医疗）废物进行集中处置。

除国家规定可自行处置外，危险（医疗）废物产生单位，必须委托市危险（医疗）废物处置中心（或其它有经营许可证的单位，下同）处置其产生的危险（医疗）废物，严禁私自处置。

　　第十条 产生危险（医疗）废物的单位应当根据危险（医疗）废物的性质进行预处理，使之符合处置中心的接收要求；不得将危险（医疗）废物混入一般废物中贮存、处置。

第十一条 危险（医疗）废物产生单位应与危险（医疗）废物处置中心签订委托处置合同，明确双方的权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限，并可规定违约金。未签订委托处置合同或未按约定支付处置费用的，危险（医疗）废物处置中心有权拒绝接收该单位的危险（医疗）废物，视为该单位不处置。

第十二条 危险（医疗）废物产生单位拒不处置或委托处置其产生的危险（医疗）废物的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门指定单位代为处置，处置费用由废物产生单位承担。

第十三条 医疗废物处置收费标准由物价、环保、卫生部门制订，该费用纳入医疗成本；其它危险废物处置费用由物价、环保部门制定收费办法和收费幅度，具体收费由废物产生单位与处置中心协商解决。



第三章 医疗废物处置的特殊规定



　　第十四条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

　　医疗废物专用包装物、容器，应当符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的要求。

　　第十五条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。

　　医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触的安全措施。

　　医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

　　第十六条 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交危险（医疗）废物处置中心前应当就地消毒。

第十七条 危险（医疗）废物处置中心每２天至少到医疗卫生机构一次，收集、运送医疗废物；运送医疗废物，应当使用有明显标识的防渗漏、防遗撒、符合环保和卫生要求的专用车辆；车辆运送医疗废物后，应当在危险（医疗）废物处置场所内及时进行消毒和清洁；必需经水路运输医疗废物的，应当经市环境保护行政主管部门批准，并采取严格的污染防治措施。

禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物，禁止将医疗废物与其它物品或旅客在同一运输工具上运输，禁止邮寄医疗废物，禁止在运送过程中丢弃、遗撒医疗废物。

第十八条 医疗卫生机构和危险（医疗）废物处置中心，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目；登记资料至少保存３年。

第十九条 未经危险（医疗）废物处置中心无害化处置的医疗废物不得回收利用；回收利用经无害化处置的医疗废物，必须符合国家有关规定，不得损害人体健康或破坏生态环境。

第二十条 医疗卫生机构和危险（医疗）废物集中处置中心，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。



第四章 附 则



　　第二十一条 危险（医疗）废物产生单位或集中处置单位违反本办法规定的，由环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门及其它依法行使监督管理权的部门按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》等法律法规有关规定给予行政处罚。

　　行政机关及其工作人员违反本办法规定的，按照上述法律法规有关规定给予行政处分。

　　第二十二条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本办法执行。

　　第二十三条 本办法自2004年9月23日施行。