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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

时间:2024-07-22 09:35:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9349
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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要,现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下:

  一、雾化器:在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中,作为II类医疗器械管理。

  二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用,使肠造口与皮肤之间没有间隙,作为I类医疗器械管理。

  三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔,为治疗或注射提供适宜的口角,作为I类医疗器械管理。

  四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接,为患者吸出口腔内唾液,作为I类医疗器械管理。

  五、菌斑显示液/片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度,作为Ⅰ类医疗器械管理。

  六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用,作为II类医疗器械管理。

  七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定,作为I类医疗器械管理。

  九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线,作为I类医疗器械管理。

  十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成,按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801-6中“探针”类似,为I类产品),作为I类医疗器械管理。

  十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查,作为II类医疗器械管理。

  十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游,作为11类医疗器械管理。

  十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜,作为I类医疗器械管理。

  十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。

  十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输,不作为医疗器械管理。

  十六、运动护具:不作为医疗器械管理。

  十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。

  十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无任何接触,不作为一医疗器械管理。

  十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年十二月二十七日



汕头经济特区音像业治安管理办法

广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第41号


《汕头经济特区音像业治安管理办法》已经2000年6月13日汕头市人民政府第十届二十三次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

代 市 长
二○○○年七月四日


汕头经济特区音像业治安管理办法



第一条  为加强音像业的治安管理,促进音像业健康发展,根据国家有关法律、法规,结合汕头经济特区(以下简称特区)实际,制定本办法。
第二条  凡在特区范围内从事音像制品复制、销售、出租和放映等活动的单位和个人(以下简称音像制品经营单位),均应遵守本办法。
第三条  本规定所称的音像制品,是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘。
第四条  音像制品的经营活动,必须坚持为人民服务,为社会服务的方向,遵循严格管理,合法安全的原则。
第五条  各级人民政府应当加强对音像业治安管理工作的领导。
各级公安机关是音像业治安管理的行政主管部门,具体负责组织实施本办法。
各级工商、文化、新闻出版等部门,应根据各自职责,协助公安机关实施本办法。
第六条  凡申请设立音像制品经营单位,必须持新闻出版行政部门或文化行政部门核发的相关许可证,到所在地公安机关申领《特种行业许可证》,并到工商行政管理部门注册登记,领取营业执照后,方可经营。
申领《特种行业许可证》,应当提交下列证明文件:
(一)载明单位名称、地址、经营范围、经济性质的申请报告;
(二)相关行政主管部门审核同意后核发的许可证或证明文件;
(三)法定代表人或主要负责人和适应业务工作需要的从业人员的有关证明资料;
(四)资金来源的合法证明文件;
(五)合法货源或供片渠道的证明资料;
(六)经营场地建筑合格证明和消防安全证明以及经营场地平面设计图。
第七条  公安机关应当自接到开办音像制品经营项目的申请之日起15日内按本办法规定进行安全审查,审查合格的,发给《特种行业许可证》;不予批准的,必须说明理由,并书面告知申请人。
《特种行业许可证》每年审验一次。
第八条  音像制品经营单位变更名称、经营范围、法定代表人、内部建筑结构或合并、分立、承包、租赁、停业等重要事项的,应当提前1个月按本办法规定向原发证机关办理变更手续。
第九条  音像制品经营单位的法定代表人或负责人,是该单位的治安责任人,应当负责做好以下工作:
(一)自觉执行有关音像行业管理的法律、法规、规章和政策;
(二)建立并落实各项安全防范措施;
(三)根据实际需要,建立保安组织,配备保安人员;
(四)自觉接受公安机关的检查监督,积极协助公安机关做好治安管理工作。发生治安案件或治安事故时应妥善处理,并立即报告当地公安机关。
第十条  音像制品经营单位的从业人员应当持有居民身份证,其中,非本市常住户口的从业人员,还须持有公安机关核发的《居民暂住证》。
第十一条  音像制品经营单位在经营活动中,应当遵守下列规定:
(一)音像制品复制单位应当凭音像出版单位的委托证明承制音像制品,定期向所在地公安机关提供样品、数量等证明文件并备案;
(二)音像制品销售单位应当定期将进货量和货源等情况报所在地公安机关备案;
(三)音像制品出租单位,必须提供经国家批准出版发行的片目,并定期将出租的片目和片源,报所在地公安机关备案;
(四)音像制品放映单位应当定期将上映的片目和片源报所在地公安机关备案。
第十二条  禁止音像制品经营单位经营危害国家安全、社会稳定以及淫秽、迷信或者渲染暴力的音像制品。
第十三条  严禁音像制品放映单位在放映场所组织、强迫、引诱、容留、介绍或放任他人卖淫、开设赌场、赌局,或者引诱、教唆、欺骗、强迫他人吸食、注射毒品,或者贩卖、传播淫秽音像制品及其他淫秽物品,提供以营利为目的的陪侍,或者为进入音像放映场所的人员从事上述活动提供方便和条件。
第十四条  任何人不得携带枪支、弹药、凶器、易燃、剧毒等危险物品进入音像制品放映场所。严禁利用厢房、包间从事淫秽、色情、赌博、吸毒和封建迷信活动,或者从事以营利为目的的陪侍。
第十五条  违反本办法第六条、第八条规定,未按规定申领《特种行业许可证》或者办理变更手续,而擅自经营的,由公安机关责令停止营业,并限期申报或补办《特种行业许可证》等有关手续;逾期仍不申报或不补办的,由公安机关没收违法所得,并处以5000元以上30000元以下罚款。
第十六条  违反本办法第十条规定,雇佣的从业人员没有证件或证件不齐的,由公安机关给予警告、责令限期改正或停业整顿,情节严重的,处以1000元以上5000元以下罚款。
第十七条  违反本办法第十一条规定行为之一的,由公安机关责令改正,拒不改正的,视情节轻重,处以500元以上5000元以下罚款。
第十八条  违反本办法第十二条规定,经营危害国家安全、社会稳定以及淫秽、迷信或渲染暴力的音像制品的,由公安机关给予警告、责令停业整顿、没收并销毁违法音像制品、没收违法所得,并处以1000元以上10000元以下罚款;情节严重的,由公安机关吊销其《特种行业许可证》,由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第十九条  违反本办法第十三条规定,从事所禁止的活动的,由公安机关责令改正,给予警告、责令停业整顿,并处以4000元以上20000元以下罚款;情节严重的,由公安机关吊销其《特种行业许可证》,由工商行政管理部门吊销营业执照。
第二十条  违反本办法有关规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条  公安机关作出责令停业整顿、吊销《特种行业许可证》,处以5000元以上罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有听证的权利;当事人要求听证的,公安机关应当依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定组织听证。
第二十二条  当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议,不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第二十三条  公安机关工作人员在音像业治安管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条  对自觉遵守本办法,在音像业治安管理工作中成绩显著的单位和个人,由公安机关给予表彰和奖励。
第二十五条  潮阳市、澄海市、南澳县的音像业治安管理工作,由当地人民政府结合本地实际,参照本办法执行。
第二十六条  本办法自发布之日起施行。

汕头市人民政府办公室

二○○○年七月五日


叶林 中国人民大学法学院 教授


对于商业登记或商事登记的性质,存在通常解释和功能解释两个分析角度。在通常意义上,商业登记是指申请人依法向登记机关提出申请,登记机关审查合格后,将登记事项记载于商业登记册并使之产生特定法律效力的活动。由此而来,狭义上的商业登记仅指登记机关办理登记事项的活动,体现了登记机关和登记申请人之间的关系,带有比较浓厚的公法色彩。在广义上,商业登记分为申报、登记和公告三个主要步骤。提出登记申报是申请人的自愿行为,登记机关办理商业登记带有管理色彩,发布登记事项公告是登记机关的行为,却主要是为了向社会公众告知商业登记的真实状况。在功能意义上,商业登记有确认或创设主体的资格,其主要作用却是通过公开企业及其营业的真实状况,维持企业的信用,保证相对人以及社会公众利益,从而体现出鲜明的私法属性。

一、对我国现行商业登记法的评价

我国已制定了《企业法人登记管理条例》、《公司登记管理条例》、《合伙企业登记管理办法》、《个人独资企业登记管理办法》以及相关配套法规和解释,形成了以多个单项立法构成的商业登记法框架体系。从内容来看,这些行政法规和规章主要规定了登记机关的职权、登记程序和处罚规则等,几乎完全没有反映相关的私法内容,带有明显的公法性质。我国商业登记法形成如此公法色彩,主要原因为:

(一)历史原因

在计划经济时期,我国除少数个体劳动者外,主要工商业活动皆由国有和集体经济组织承担,私人开展工商业被禁止,公众几乎完全依附于政府机关或公有经济单位。1981年允许发展个体经济,打破了私人从事工商业的禁区,私人开展工商业逐渐成为常态。然而,在从禁止到放松的过程中,我国采用了逐步放权的做法,政府将商业登记作为国家管理工商业的重要手段,强化了工商业与商业登记之间的密切关系。

(二)商业登记实践

在办理商业登记的长期实践中,登记机关已形成了多种行之有效的登记规则,涉及商业登记管辖权、登记事项和登记文件、审查事项和审查方法、违反登记规则的处罚规则等方面。我国现有商业登记法正是从登记机关长期采用的操作规则发展而来的,换言之,它是以商业登记法形式表达的行政登记程序。这种程序主要反映了登记申请人和登记机关之间的关系,搭建在登记操作规则基础上的商业登记法,保持了公法规范的特征。

(三)现有法律依据

我国学者普遍将商业登记纳入行政许可范畴。《行政许可法》第十二条规定,企业或者其他组织的设立等需要确定主体资格的事项,可以设定行政许可。该法条没有说明企业是否包含个体工商户,也没有言明“可以设定”的具体范围和措施,更没有规定企业变更或撤销登记是否属于行政许可。因为该法条的文义相对模糊,学者和实务界普遍认为商业登记带有行政许可的性质。正因如此,投资者无论申请成立个人独资或合伙企业,还是申请成立公司,无论投资者申请登记的营业类别如何,都必须办理商业登记。这种法律现状既源于学术界的通常认识,又强化了商业登记乃行政许可的通常认识。

过分强调商业登记法的公法性质,忽视其私法属性带来了诸多现实问题。如登记机关在商业登记中发挥何种作用,如何提升商业登记的准确性并减少商业登记中的造假行为,商业登记具有哪些主要功能,登记事项的公示效力如何体现,登记事项和登记辅助文件在法律效力上有无差别,社会公众是否有权查阅商业登记信息?对于上述问题,现行商业登记法没有提出有效解决方案,从而进一步导致在实践中经常出现内容相左的判决。笔者认为,只有正确理解商业登记的法律性质,才能发现我国商业登记法存在的问题,逐渐建立适合我国市场经济特点的商业登记制度。

二、商业登记的私法属性

在商业登记的属性上,多数学者认为商业登记法属于公法或者行政法,少数学者认为商业登记法是单纯的私法规范,还有部分学者主张商业登记法兼具私法和公法的双重属性。其中,“公法论”是对我国商业登记法律现状的客观描述,却没有揭示商业登记法应有的实质内容;“私法论”观点深受国外商法理论的影响,却忽视了我国采用民商合一的私法体系的基本事实;“折中论”试图中和不同观点,却没有科学表达商业登记法的法律性质和功能。

笔者认为,商业登记法主要是私法规范,同时兼有部分公法规范。我国商业登记法过分偏重于公法属性,没有顾及商业登记法应有的私法属性。未来的商业登记法应在兼顾商业登记的公法属性基础上,高度关注其私法性质。

(一)商业登记的产生原因使然

商业登记法在产生初期,实行自愿公开原则。西方商业登记最初是从合伙企业制作合伙人名册的民间习惯发展而来的。在当时,从事独资经营无需办理商业登记,合伙企业只有将投资者名字写入合伙人名册后,投资者才取得合伙人的正式身份,否则,只能充当匿名投资者。通常认为,这种做法的目的在于表彰合伙企业的信用。在此之后,以无限责任形式组建的各种商业组织,普遍采用了民间登记做法。在现代公司出现后,公司法规定了公司成立的法定条件和程序,唯有符合法律规定的程序才能成立公司,股东才能依法享受有限责任的特殊利益。由此开始,商业登记逐渐从自愿登记发展为强制登记。只关注商业登记的公法属性、漠视商业登记的私法属性,与商业登记的发展史不合。

(二)商业登记的主体特征使然

申请人通常为企业的投资者,登记机关既可能是行政机关,也可能是特设机关或其他非行政机关。在大陆法系国家,商业登记机关通常是法院或裁判所,有时民间行业协会也负责办理商业登记;在英美法系国家,通常由商业登记处等特设机关办理商业登记,很少直接由政府机关负责商业登记。在民间行业组织办理商业登记的情况下,自然无法将商业登记视为行政登记;特设机构或法院负责办理商业登记,充其量属于公法上的登记,却无法归入行政登记。就此而言,不能得出商业登记必然是行政登记的结论。通常认为,商业登记制度的目的是实现商业信息登记的准确性、公布的广泛性以及提高商业登记的便利性,负责办理商业登记的机关必须是地域分布广泛、公信力较强的社会组织。我国工商行政管理机关遍布全国各地,与其他社会组织相比,更适合承担办理商业登记事务。然而,工商机关办理商业登记,在本质上为私法登记,在形式上却更像是登记机关的行政行为。

(三)商业登记的主要目的使然

商业登记的主要目的在于揭示商业组织之主体和营业的事实真相,使得相对人和社会公众放心地给予其信用,并使得商业组织可以有效地从事营业。商业登记应优先考虑信用功能,不应将商业登记与国家行政管理或征收税款等作用简单挂钩。境外早期采用的自愿公开方式,目的也在于通过揭示企业及其营业的真实情况,使交易相对人和社会公众放心地与之交易。现代商业登记增加了强制登记和信息公开,甚至要求上市公司承担严格的信息披露义务,目的同样在于保护交易相对人和社会公众的利益。就此而言,保持企业信用以及保护相对人和社会公众利益,是商业登记的主要目的。

(四)商业登记的法律地位使然

在民商分立国家,民法为私法一般法,商法为私法特别法,商法典通常专章或专编规定商事登记及其效力,这样,商业登记作为商法的重要组成部分,当然反映了商业登记法的私法或商法属性。民商合一国家没有商法典,却普遍制定了商业登记法。有关商业登记的规则要么写入民法或债法,比如《瑞士债务法》第四编规定的“商事登记、公司名称和商业账簿”;要么单独写入商业登记法,比如我国台湾地区专门制定的《商业登记法》。商业登记是各国私法中不可或缺的重要制度,私法界普遍认为,商业登记法是商事单行法,属于民事特别法,商业登记法没有规定之事项,应适用民法上一般之规定。将商业登记法归入商法或私法特别法,乃各国采用的普遍做法,无论采用民商合一或民商分立,莫不承认商业登记法的私法性质。

必须指出,商业登记虽是私法制度,各国立法者基于便利性的考虑,常在其中加入若干公法规范。即使在民商分立国家中,商法典也可规定登记机关的管辖权、登记机关的自由裁量权以及对于违反登记规则行为的处罚等。然而,在商业登记法中载入部分公法规范,目的是为了更好地发挥私法规范的作用,而不是改变商业登记法的私法属性。

三、更新我国商业登记法的立法思路

我国现行商业登记法呈现浓厚的公法色彩,过分强调国家对商业活动的管理,忽视商业登记在保护交易安全和社会公众利益方面的积极作用,这不能适应社会对商业登记的实际需求,立法机关应当积极加以改进。