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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

时间:2024-07-15 22:09:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9553
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



济南市出让国有土地使用权招标拍卖办法

山东省济南市人民政府


济南市出让国有土地使用权招标拍卖办法
济南市人民政府


第一章 总则
第一条 为了加强土地市场管理,保证出让国有土地使用权招标、拍卖工作的顺利进行,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市范围内以招标、拍卖方式出让国有土地使用权,适用本办法。
第三条 市、县(市)人民政府土地管理部门依法负责本辖区内国有土地使用权招标、拍卖活动的组织实施。
第四条 本办法所称招标人、拍卖人,是指市、县(市)人民政府土地管理部门。
本办法所称投标人是指参加公开招标和邀请招标的单位和个人。
本办法所称中标人是指按本办法规定的程序和条件取得土地使用权的投标人。
本办法所称竞买人是指参加竞买国有土地使用权的单位和个人。
本办法所称竞得人是指以最高应价取得土地使用权的竞买人。
第五条 市、县(市)人民政府应当成立国有土地使用权招标、拍卖委员会。委员会成员由市、县(市)人民政府分管土地工作的领导和计划、财政、规划、土地、建设、拆迁开发、房管等部门的负责人组成。委员会主任由市、县(市)人民政府分管土地工作的领导担任。
土地招标、拍卖委员会的主要职责是,审查批准国有土地使用权招标、拍卖方案,决定招标、拍卖中的重大事项。
第六条 以招标、拍卖方式出让国有土地使用权的,由市、县(市)人民政府土地管理部门会同财政、规划、建设、房管等部门根据土地利用总体规划、社会经济发展计划、产业政策、城市规划和年度用地计划制定招标、拍卖方案。国有土地使用权招标、拍卖方案的内容包括,出让地
块的位置、用途、面积、使用年限、权属、现状、规划设计要点及其他有关条件。
第七条 国有土地使用权招标、拍卖应当遵循合法、公开、公平、公正和诚实信用原则。
第八条 国有土地使用权招标、拍卖前,应当经具有土地评估资格的机构对出让地块进行价格评估,评估结果由市、县(市)人民政府土地管理部门确认。
第九条 国有土地使用权招标、拍卖的标底或底价,由土地管理部门会同有关部门根据基准地价、评估结果等条件制定,报国有土地使用权招标、拍卖委员会批准。
第十条 竞投人、竞买人有权了解和索取招标或拍卖地块的有关资料,依法参与竞投、竞买。竞投人、竞买人在竞投、竞买过程中不得弄虚作假或串通压价。
第十一条 国有土地使用权招标、拍卖的标底或底价应当保密,招标、拍卖委员会的成员和参加招标、拍卖工作的人员不得泄露标底或底价。
第十二条 中标人、竞得人应当在签定《国有土地使用权出让合同》(以下简称《出让合同》)十日内或《出让合同》约定的期限内付清土地出让价款。

第二章 招标
第十三条 招标可以采用公开招标或邀请招标。
公开招标是指招标人通过报刊、广播、电视等有效途径发布招标公告而进行的招标。
邀请招标是指招标人向符合条件的单位和个人发出招标邀请书而进行的招标。
第十四条 有下列情形之一的,应当以招标方式出让国有土地使用权:
(一)除获取较高出让金外,还具有其他综合目标或特定的社会、公益建设条件的;
(二)土地用途受严格限制,仅少数单位或个人可能有受让意向的。
对土地使用者有资格限制或有特别要求的,可以对符合条件的用地申请者进行邀请招标。
第十五条 采用公开招标或者邀请招标,由招标人根据实际情况决定。采用邀请招标的,被邀请的投标人不得少于三个竞投者。少于三个竞投者的,本次邀请招标无效,招标人可以重新组织招标或改变出让方式。
第十六条 公开招标公告可以更改或撤回。更改或撤回应当在公开招标公告发布后十日内作出,并在原发布招标公告的媒体上发布相应公告。
邀请招标书可以更改或撤回。更改或撤回应当在邀请招标书发出后十日内书面告知被邀请人。
更改公开招标公告或邀请招标书的,其招标截止日应当顺延。
第十七条 全部标书均不符合标的要求的,招标人应当宣布投标无效,但采用综合评标的,对具有其他综合目标或特定社会、公益建设条件优越,经出席开标的全体委员同意,可以确定中标人。
第十八条 招标公告中确定的发布日期至投标截止日不得少于三十日。
向被邀请投标人发出邀请招标书的日期至投标截止日不得少于六十日。
第十九条 投标意向人应当在招标公告或邀请招标书发出后十五日内向招标人提出书面申请,并提交下列资料:
(一)营业执照副本;
(二)法定代表人证明;
(三)法定代表人的身份证影印件(个人投标的为身份证影印件);
(四)资信证明;
(五)招标人认为应当提交的其他证明文件。
第二十条 招标人收到投标申请书后,应当对投标人进行资格审查,并于收到投标申请书后三日内向合格者发出通知书和招标文件及有关资料。对不符合招标资格的投标人应当将申请资料退回投标意向人。
招标人在发出招标通知书和招标文件后七日内组织投标人集中勘察招标的地块,并进行疑点解答。
第二十一条 投标人应当按照招标文件的要求编制标书。投标人为单位的,由法定代表人书面签字并加盖公章;投标人为个人的,由投标人签名。投标人应当在投标截止日前将标书密封投入指定标箱,并交纳投标保证金。
按公告规定可以邮寄标书的,投标人应当挂号邮寄,并且以投标截止日前招标人收到为有效。
第二十二条 招标文件一经发出,招标人不得更改其内容,并应当对要约内容承担责任。投标人将标书投入标箱后不得撤回,并对标书和有关书面承诺承担责任。
第二十三条 招标人应当按照招标文件规定的时间、地点开标。开标时应当召集投标人举行开标会议,公布评标、定标原则和方法以及标底。
第二十四条 开标按下列程序进行:
(一)点算标书;
(二)开启标书;
(三)对标书和标书附件进行审查,对不符合规定的标书宣布无效。
第二十五条 有下列情形之一的为无效标书:
(一)超过投标时间所投的标书或截止日后所收到的邮寄标书;
(二)标书或标书附件不齐全或不符合招标文件规定的;
(三)标书或标书附件字迹不清,无法辩认的;
(四)委托他人代理,委托文件不齐全或不符合规定的;
(五)重复投标的;
(六)投标人未参加开标会议的。
第二十六条 评标由国有土地使用权招标、拍卖委员会成员参加,必要时可邀请有关部门、专家参加。
定标时应当由参加评标人员的三分之二以上通过。
第二十七条 定标后,招标人应当于三日内向中标人发出《中标确认书》。
中标人应当按照《中标确认书》约定的时间与招标人签订《出让合同》。因特殊原因不能按时签订的,经招标人同意可以另行约定签订时间,但最长不得超过十五日。
第二十八条 招标人应当于定标后五日内退还落标人交纳的投标保证金。中标人交纳的投标保证金可以充抵土地出让金。
第二十九条 《中标确认书》发出后,中标人因吊销执照、取消资质等原因失去履约能力和条件的,招标人可以取消中标人的中标资格,《中标确认书》无效。
第三十条 标底被泄露的,招标人有权终止招标。终止招标应当公告或通知投标人。

第三章 拍卖
第三十一条 有下列情形之一的,应当以拍卖方式出让国有土地使用权:
(一)以获取最高出让金为主要目标,以出价最高为条件确定受让人的;
(二)对土地使用者资格没有特殊限制,一般单位和个人均可能有受让意向的;
(三)对土地用途无特殊限制及要求的。
第三十二条 拍卖土地使用权,应当发布拍卖公告。发出拍卖公告日期至拍卖截止日不得少于三十日。
拍卖公告需要更改或撤回的,应当在拍卖公告发出后十日内作出,并在原发布拍卖公告的媒体上发布相应公告。
更改拍卖公告,其拍卖截止日应当顺延。
竞买人可以在拍卖申请截止日以前变更、修改或者撤销竞买申请。
第三十三条 拍卖公告发出后十日内,竞买人向拍卖人提出书面竞买申请,交纳竞买保证金,并提交下列资料:
(一)营业执照副本;
(二)法定代表人证明;
(三)法定代表人的身份证影印件(个人竞买的为身份证影印件);
(四)资信证明;
(五)委托竞买,应当提供法人授权委托书;
(六)拍卖人认为应当提交的其他证明材料。
按公告规定可以邮寄竞买申请文件的,竞买人应当挂号邮寄,并且以竞买申请截止日前拍卖人收到为有效。
第三十四条 拍卖人收到竞买申请后,应当对竞买意向人资格进行审查,并于收到竞买申请书后三日内向合格者发出通知书和拍卖文件及有关资料。对不符合竞买资格的,拍卖人应当将申请资料退回竞买意向人。
第三十五条 拍卖通知书和拍卖文件一经发出,拍卖人不得变更其内容,并对要约内容承担责任。竞买人应当对竞买申请书的承诺承担责任。
第三十六条 拍卖人在发出拍卖通知书和拍卖文件后七日内组织竞买人集中勘察被拍卖的地块,并进行疑点解答。
第三十七条 有下列情形之一的为无效申请:
(一)申请文件在竞买申请截止日后收到的;
(二)申请文件不齐全或不符合规定的;
(三)申请文件字迹不清,无法辩认的;
(四)委托他人代理,委托文件不齐全或不符合规定的。
第三十八条 拍卖人对符合资格的竞买人发给编号的竞买标志牌。竞买标志牌代表竞买人的资格。
竞买人一经举牌应价即产生法律效力,不得撤回;其他购买人有更高应价时,原应价即失去效力。
第三十九条 拍卖人应当在拍卖文件规定的时间、地点召集竞买人举行拍卖会,公布拍卖规则、程序和方法。
第四十条 拍卖会按下列程序进行:
(一)竞买人出示标志牌,主持人点算竞买人;
(二)主持人简介土地的位置、面积、用途、使用年限、规划要求等事项;
(三)主持人宣布起价价位、应价递增的幅度和拍卖规则等事项;
(四)主持人宣布竞买开始;
(五)竞买人应价;
(六)主持人连续两次宣布最后应价而没有再应价的,主持人落槌;
(七)主持人宣布最后应价者为竞得人;
(八)拍卖人与竞得人签署《拍卖成交确认书》,并按竞得价5%—20%的标准交纳定金。
竞买人少于三人的,拍卖人应当宣布本次拍卖无效,拍卖人可以重新组织拍卖或者改变出让方式。
第四十一条 《拍卖成交确认书》应当包括下列内容:
(一)拍卖人、竞得人的名称(姓名)、地址;
(二)拍卖标的;
(三)拍卖成交时间、地点及价款;
(四)签订《出让合同》的时间、地点;
(五)违约责任及争议解决方式;
(六)其他需要约定的事项。
第四十二条 拍卖人可以对拍卖的地块设定保留价,设定保留价的,主持人应当在拍卖前予以说明。竞买人的最高应价未达到保留价的,该应价无效,主持人应当终止拍卖。

第四章 法律责任
第四十三条 中标人、竞得人拒绝与土地管理部门签订出让合同的,应当赔偿组织招标、拍卖活动支出的全部费用。
第四十四条 中标人、竞得人未按《出让合同》约定期限付清价款的,土地管理部门有权解除合同,报市、县(市)人民政府收回土地使用权,定金不予退还,已交付的土地出让金给予退还,地上建筑物、附着物由违约者在规定期限内自行拆除,逾期不拆除的无偿收归政府所有。土地
管理部门可以按照《出让合同》约定请求违约赔偿。
中标人或竞得人已按《出让合同》约定期限付清地价款,土地管理部门未按《出让合同》约定提供土地使用权的,中标人或竞得人有权解除《出让合同》,由土地管理部门双倍返还定金,并退回已交付的土地出让金。中标人或竞得人可以按《出让合同》约定请求违约赔偿。
第四十五条 参加招标、拍卖的工作人员在土地招标、拍卖活动中,接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。给竞买人或投标人造成经济损失的还应当依法承担赔偿责任。
第四十六条 竞投(买)人以弄虚作假,欺骗手段非法取得土地使用权的,由土地管理部门吊销其土地使用证,责令退回非法占用的土地,限期拆除或者没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施,并处以每平方米30元以下的罚款;对有关责任人由其所在单位或上级机关给予
行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十七条 竞买人之间、投标人之间恶意串通,给他人造成损害的,拍卖或招标无效,由土地管理部门对恶意串通的竞买人、投标人处中标项目金额的0.3%以上1%以下的罚款,但罚款金额最高不得超过3万元。构成犯罪的,依法追究刑事责任。给他人造成损失的,依法承担赔
偿责任。

第五章 附则
第四十八条 本办法具体实施中的问题由市土地管理部门负责解释。
第四十九条 本办法自发布之日起施行。



2000年5月26日

关于商业保险机构参与新型农村合作医疗经办服务的指导意见

卫生部 中国保险监督管理委员会 财政部等


关于商业保险机构参与新型农村合作医疗经办服务的指导意见

卫农卫发〔2012〕27号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,各保监局、各保险公司,各省、自治区、直辖市财政厅局,各省、自治区、直辖市深化医药卫生体制改革领导小组办公室:
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)提出的在确保基金安全和有效监管的前提下,积极提倡以政府购买医疗保障服务的方式,探索委托具有资质的商业保险机构经办各类医疗保障管理服务的有关要求,深入推进医药卫生体制改革,加快建设适应我国社会主义市场经济要求的基本医疗保障管理运行机制,促进新型农村合作医疗(以下简称新农合)制度平稳高效运行,现就商业保险机构受政府委托参与新农合经办服务提出以下指导意见:

  一、充分认识商业保险机构参与新农合经办服务的重要意义
  商业保险机构参与新农合经办服务是保险业服务医药卫生体制改革和医疗保障体系建设的重要方式和途径;是引入竞争机制,改革政府公共服务提供方式、创新社会事业管理的有益探索。有利于强化新农合经办服务意识,改进经办服务质量,提升经办服务水平;有利于提高商业保险机构开发非基本医疗保险产品的能力,满足农村居民差异化医疗保障需求,促进多层次医疗保障体系建设。

  二、商业保险机构参与新农合经办服务的基本原则
  (一)政府主导、分工合作。各地要发挥政府的主导作用,在综合考虑监督管理能力、商业保险机构服务能力的基础上,合理确定各方职责,分工协作,保障新农合制度顺畅运转。

  (二)规范运作、持续发展。商业保险机构参与新农合经办服务,要严格执行各项新农合规章制度和政策要求,加强信息安全管理。要不断探索完善商业保险机构参与新农合经办服务的长效机制。

  (三)强化监管、改进服务。政府有关部门要进一步建立健全监管机构、队伍,加强对商业保险机构的监督管理,引导商业保险机构不断提高经办服务能力,改善经办服务质量。

  三、严格商业保险机构参与新农合经办服务的准入
  商业保险机构参与新农合经办服务应当具备以下条件:

  (一)当地政府和商业保险机构均有合作意愿,并明确各自权利、义务和责任;

  (二)商业保险机构应当取得健康保险业务资质;

  (三)商业保险机构应当在统筹地区设有分支机构,具备完善的服务网络,能够组建具有医学等专业背景的专管员队伍,并在定点医疗机构设立即时结报点,具备远程即时结报条件的医疗机构可以不设立结报点;

  (四)商业保险机构总部同意分支机构参与当地新农合业务经办服务工作,并承诺提供相关支持。

  四、规范经办服务管理,不断提高质量和效率
  商业保险机构参与新农合经办服务,应当严格执行新农合相关政策要求,采取政府委托的方式,由政府相关部门与商业保险机构签订经办服务协议,明确权利义务关系,并报省级卫生行政部门和所在地保监局备案。委托经办服务周期原则上不得少于3年。在经办服务过程中,要不断完善商业保险机构参与新农合经办服务的管理机制。

  (一)合理确定职责。各级卫生、财政部门要在政府的领导下,切实做好新农合的组织实施、政策制定、基金筹集和管理、信息管理系统建设等工作,加强对新农合基金和商业保险机构从事经办服务的监督管理,会同保险监管等部门做好商业保险机构的遴选工作,并合理确定委托经办费用。各级卫生部门要做好新农合统筹补偿方案制定和综合管理,加强对定点医疗机构的监督管理。委托经办地区财政部门要将委托经办费用列入年度预算,予以保证。保险监管部门要加强监督与指导,督促商业保险机构严格履行委托经办协议,强化财务管理,不断提升经办管理水平。商业保险机构要健全经办体系,根据委托经办协议,主要承担参合信息录入、参合人员就诊信息和医药费用审核、报销、结算、支付等工作,并协助卫生部门做好定点医疗机构监管,自觉接受政府有关部门的监督指导。商业保险机构要发挥自身优势,做好新农合基金使用情况的监测和分析,积极协助有关部门完善新农合统筹补偿方案和新农合运行管理机制。

  (二)切实加强新农合基金管理。各地要认真执行《财政部 卫生部关于印发新型农村合作医疗基金财务制度的通知》(财社〔2008〕8号)和《财政部关于印发新型农村合作医疗基金会计制度的通知》(财会〔2008〕1号),新农合基金全部纳入财政专户,实行收支两条线管理,做到专款专用、封闭运行,确保基金安全。新农合基金和利息收入全部用于参合人员的医疗保障,不得挪作他用。商业保险机构可在财政、卫生部门认定的国有或国有控股商业银行设立新农合基金支出户,但一个统筹地区至多开设一个新农合基金支出户,新农合基金支出户除用于向定点医疗机构结算医药费用、向参合人员支付补偿费用和向财政专户划拨该账户资金利息外,不得发生其他支出业务。商业保险机构要建立健全内控制度,加强参合人员医药费用审核,因商业保险机构违规操作、审核不严造成新农合基金损失的,商业保险机构要承担相应的经济责任。

  (三)提高经办服务质量和效率。卫生部门和商业保险机构应当做好新农合政策宣传工作,通过印发服务手册、张贴宣传画等形式,让参合人员了解新农合政策、结报程序和步骤。要针对新农合业务特点,不断完善经办业务管理和服务流程,加强新农合信息共享,规范服务标准,提高服务水平,缩短结报时限。要做好医疗费用报销的调查、审核,并自觉接受参合人员和社会各界的监督。经办过程中发现定点医疗机构存在不当医疗行为时,商业保险机构要及时向卫生部门报告,并按有关规定进行处理。要积极探索利用商业保险机构统一的信息系统平台和垂直管理体系,为参合人员异地就医结算、费用审核提供便利,为统筹区域外定点医疗机构开展集中审核、支付,减轻定点医疗机构工作压力。在委托商业保险机构经办的基础上,鼓励各地进一步积极探索多种合作方式,形成商业保险机构共担风险的机制,发挥新农合与商业保险的协同作用。保险公司可在参合人员自愿的基础上,提供商业补充医疗保险,提高农村居民医疗保障水平,满足农村居民多层次医疗保障需求,但新农合专管员不得从事商业补充医疗保险产品的营销工作,不得利用新农合报销补偿推销或者变相推销商业补充医疗保险产品。对违规从事商业补充医疗保险营销的新农合专管员,要按有关规定严肃处理。

  (四)加强监督管理。政府有关部门要健全新农合监管队伍,强化对商业保险机构的监督管理。要定期对商业保险机构经办服务质量开展考核,可以通过建立经办服务质量保证金等措施,约束商业保险机构经办服务行为。统筹地区卫生部门要对商业保险机构审核医药费用进行随机抽查,住院患者的抽查比例不低于10%,门诊患者的抽查比例不低于3%。商业保险机构要主动接受当地卫生、财政、审计等部门对新农合经办工作的指导和监督;要按要求定期向卫生、财政等部门提供有关报表和报告,并及时移交相关档案材料;要做好参合人员个人信息安全保障,防止信息外泄和滥用。商业保险机构总公司要把分支机构经办新农合的情况和经办服务质量纳入年度考核。

  (五)合理确定新农合经办服务费用。要根据当地经济社会发展水平,坚持“保本微利”的原则,综合考虑委托经办商业保险机构的服务成本、内容、质量等因素,合理确定委托经办服务费用标准,并建立经办服务费用形成和常规调整机制。在商业保险市场发育较为充分的地区,应当按照政府采购法的有关规定,公开招标确定经办机构和服务费用。公开招标应当遵循“公开、公平、公正”的原则,在综合考虑商业保险机构经办服务能力、承诺、价格等因素的基础上确定商业保险机构。在其他地区,应当采用邀请招标、竞争性谈判等方式遴选商业保险机构,并合理确定经办服务费用。经办服务费用应当按时、足额支付。

  五、完善运行机制,保障可持续发展
  要积极探索并不断完善商业保险机构经办新农合服务的退出机制。政府相关部门或商业保险机构要终止或解除经办服务协议的,应当提前一年告知对方,商业保险机构应当积极配合,并认真做好委托经办服务档案等所有新农合相关信息数据的交接和新农合基金的结算、划转等善后工作。保险监管部门要加强对商业保险机构退出新农合经办服务的监督管理,保障顺利交接。在经办服务过程中,要积极探索建立商业保险机构强化医疗费用审核责任的机制,完善委托经办费用支付机制和服务质量考核办法,激励商业保险机构健全服务网络、提高服务能力、改善服务质量。鼓励商业保险机构积极开展农村居民商业补充医疗保险业务。

  商业保险机构参与新农合经办服务的地区,要继续坚持完善新农合公示、信息公开等制度,健全投诉受理渠道,自觉接受社会监督和舆论监督。政府有关部门要鼓励、引导参合人员参与管理,并积极为参合人员民主参与新农合管理创造便利条件,使参合人员的民主监督与行政监督、社会监督、舆论监督形成合力。

  各级卫生、保险监管、财政部门要充分认识商业保险机构参与新农合经办服务的重要意义和积极作用,因地制宜,加强领导,精心组织,积极稳妥推进商业保险机构参与新农合经办服务工作,确保新农合各项政策的落实和参合人员的合法权益。各地医改办公室要积极配合有关部门推进此项工作,做好必要的协调沟通,并及时监测分析进展情况和效果。


卫生部  保监会   

财政部  国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室

二〇一二年四月十一日